登记号	CTR20240416
相关登记号
药物名称	注射用多西他赛（白蛋白结合型）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
试验专业题目	注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的临床研究
试验方案编号	HB1801-010	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的总生存期（OS）。 次要研究目的： 1. 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性； 2. 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的安全性； 3. 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75（含）周岁(以签署知情同意书当天为准) 2 组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌 3 既往接受过一线系统性治疗（定义为含铂类/氟尿嘧啶类联合化疗，含或不含免疫治疗）后疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 4 有经研究者确认的末次系统性治疗期间或之后明确的影像学疾病进展证据 5 根据RECIST V1.1标准至少有一个可评估病灶。 6 既往病史显示Her-2表达阴性或者阳性均可以入组，Her-2表达未知者入组前需明确Her-2状态，Her-2表达阳性者既往治疗需包含抗Her-2药物治疗 7 主要器官功能在随机前7 天内，符合下列标准： 血常规（在随机前14天内未接受过输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促血小板生成素(TPO)和促红细胞生成素(EPO)）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5× ULN且肌酐清除率≥ 50 mL/min 肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.0×ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN ，肝转移受试者：≤2.5 ×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；白蛋白≥28 g/L 凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN 8 ECOG 评分0-1分者 9 参与者预期生存期≥ 3个月 10 育龄期女性参与者在随机前7天内的血清妊娠试验为阴性，参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期；男性参与者必须同意避孕且拒绝捐精 11 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 随机前5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组） 2 随机前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测） 3 已知伴有中枢神经系统转移或脑膜转移的参与者 4 既往治疗使用过紫杉醇/多西他赛的参与者（除外新辅助/辅助治疗使用紫杉醇/多西他赛后一年以上出现疾病进展的参与者） 5 分子诊断提示dMMR/MSI-H（错配修复功能缺陷或微卫星高度不稳定） 且未接受过免疫治疗的参与者不适合入组，MMR/MSI状态未知者入组前需明确状态 6 有严重的心脑血管病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等； 2) 随机前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 3) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%； 4) 长QTc综合征或QTc间期> 480毫秒，以及使用任何已知可延长QT间期的合并药物； 5) 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg） 7 随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史 8 筛选期存在活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测阳性，且处于乙肝活动期者（HBV-DNA ≥ 10^4cps/mL或 ≥ 2000 IU/mL ））；丙型肝炎（丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的参与者）；感染人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）者 9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染。注：允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗 10 随机前2年内有结核病治疗史 11 随机前28天内有胃肠道梗阻及活动性炎症性肠病者 12 随机前既往任何治疗引起的毒性反应尚未恢复至 1 级及以下(CTCAE5.0)（贫血、脱发、疲劳、纳差或研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外） 13 随机前28天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术 14 随机前28天内进行静脉化疗、生物大分子治疗或随机前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了口服化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗、小分子靶向治疗或任何试验干预。随机前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药 15 随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂 16 已知对白蛋白或多西他赛过敏和/或禁忌症者 17 已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等） 18 已知存在可能影响试验依从性的精神神经系统疾病参与者，有药物依赖/酒精依赖史者 19 参与者同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性） 临床试验或处于干预性试验的随访期 20 研究者认为不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于：参与者并发严重或不受控制的医学病症，存在潜在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多西他赛(白蛋白结合型) 英文通用名:Docetaxel for Injection (Albumin-bound) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:80mg 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，输注时间为60 min 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者退出试验或开始新的抗肿瘤治疗或其他符合终止治疗或退出标准的情况。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel for injection 商品名称:泰索帝® 剂型:注射液 规格:0.5mL:20mg 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，输注时间为60 min 用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者退出试验或开始新的抗肿瘤治疗或其他符合终止治疗或退出标准的情况。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个试验周期 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 整个试验周期 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 整个试验周期 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 整个试验周期 有效性指标 5 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度 整个试验周期 安全性指标 6 血浆中游离和总的多西他赛浓度 第一个给药周期 安全性指标

有 无

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
3	海南省人民医院	黄琰菁	中国	海南省	海口市
4	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西省	南昌市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	廖小莉	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
7	海南医学院第一附属医院	曾江正	中国	海南省	海口市
8	岳阳市中心医院	沈二栋	中国	湖南省	岳阳市
9	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
10	赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
11	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
12	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
13	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
14	云南省肿瘤医院	代佑果	中国	云南省	昆明市
15	昆明医科大学第二附属医院	雷学芬	中国	云南省	昆明市
16	遵义医科大学附属医院	谢铭	中国	贵州省	遵义市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
18	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
19	新乡医学院第一附属医院	寇小格	中国	河南省	新乡市
20	安阳市肿瘤医院	吴涛	中国	河南省	安阳市
21	南阳市第一人民医院	张振	中国	河南省	南阳市
22	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
23	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
24	山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
25	青岛市中心医院	张真	中国	山东省	青岛市
26	临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
27	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
28	常州市第一人民医院	王琦	中国	江苏省	常州市
29	南通市第一人民医院	陈东芹	中国	江苏省	南通市
30	东南大学附属中大医院	刘琳	中国	江苏省	南京市
31	无锡市人民医院	许隽颖	中国	江苏省	无锡市
32	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙	中国	浙江省	杭州市
33	温州医科大学附属第一医院	李文峰	中国	浙江省	温州市
34	浙江省人民医院	钦志泉	中国	浙江省	杭州市
35	北京大学肿瘤医院	张晓东	中国	北京市	北京市
36	邯郸市中心医院	季艳霞	中国	河北省	邯郸市
37	河北医科大学第四医院	李胜棉/王玉栋	中国	河北省	石家庄市
38	河北大学附属医院	王志宇	中国	河北省	保定市
39	山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
40	临汾市人民医院	李晖	中国	山西省	临汾市
41	四川省人民医院	刘浩	中国	四川省	成都市
42	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
43	四川大学华西医院	成科	中国	四川省	成都市
44	上海市东方医院	薛俊丽	中国	上海市	上海市
45	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
46	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
47	唐山市人民医院	王志武/李景武	中国	河北省	唐山市
48	甘肃省肿瘤医院	李志虎/刘玉华	中国	甘肃省	兰州市
49	兰州大学第一医院	赵达	中国	甘肃省	兰州市
50	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
51	青海大学附属医院	李晓琴	中国	青海省	西宁市
52	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
53	芜湖市第二人民医院	王可武	中国	安徽省	芜湖市
54	黄山市人民医院	王根和	中国	安徽省	黄山市
55	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
56	六安市人民医院	赵勇	中国	安徽省	六安市
57	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
58	佳木斯大学附属第一医院	窦鹏挥	中国	黑龙江省	佳木斯市
59	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
60	吉林省肿瘤医院	张彩霞	中国	吉林省	长春市
61	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
62	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
63	丽水市中心医院	谢艳茹	中国	浙江省	丽水市
64	延安大学附属医院	赵红	中国	陕西省	延安市
65	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
66	武威市人民医院	李成彪	中国	甘肃省	武威市
67	中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院	张百红	中国	甘肃省	兰州市
68	甘肃省人民医院	达明绪	中国	甘肃省	兰州市
69	陕西省肿瘤医院	聂磊	中国	陕西省	西安市
70	邵阳市中心医院	刘新福	中国	湖南省	邵阳市
71	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
72	大连市中心医院	霍伟	中国	辽宁省	大连市
73	苏州市立医院	国风	中国	江苏省	苏州市
74	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东省	青岛市
75	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-12-13
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-06-26
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-08-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 630 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息