登记号	CTR20240413
相关登记号	CTR20221755
药物名称	注射用SKB264
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究
试验方案编号	SKB264-III-11	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金小平	联系人座机	028-82339254	联系人手机号
联系人Email	jinxp@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要目的：通过BICR评估的PFS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。 通过OS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。 次要目的： 评估SKB264对比研究者选择化疗的ORR、DCR、DoR、TTR、PFS（研究者评估） 、安全性和耐受性、PK、ADA、HRQoL。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。 2 基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。 3 初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。 4 既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。 5 PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。 6 能够提供新鲜或存档肿瘤组织。 7 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。 8 ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。 9 经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。 10 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准	1 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。 2 有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。 3 未控制或临床显著的心脑血管疾病。 4 有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。 5 随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。 6 活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。 8 已知对SKB264或其任何辅料过敏。 9 既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。 10 既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。 11 妊娠期或者哺乳期妇女。 12 在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等； 13 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5 mg/kg，静脉输注 用药时程:每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展 2 中文通用名:注射用SKB264 英文通用名:SKB264 Drug Product 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:5 mg/kg，静脉输注 用药时程:每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg 用法用量:90 mg/m2或80 mg/m2 ，静脉输注 用药时程:90 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:100 mg/m2，静脉输注 用药时程:第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5 g/片； 0.15 g/片 用法用量:000~1250 mg/m2 ，口服 用药时程:第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展 4 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射液 规格:2 ml:1 mg 用法用量:1.4 mg/m2，静脉输注 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:伯尔定 剂型:注射剂 规格:15ml:150 mg；10 ml:100 mg 用法用量:AUC6，静脉输注 用药时程:每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg 用法用量:90 mg/m^2或80 mg/m^2 ，静脉输注 用药时程:90 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展 7 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:100 mg/m^2，静脉输注 用药时程:第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期 8 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5 g/片； 0.15 g/片 用法用量:1000~1250 mg/m^2 ，口服 用药时程:第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展 9 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射液 规格:2 ml:1 mg 用法用量:1.4 mg/m^2，静脉输注 用药时程:第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS 从随机分组至死亡 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 从随机分组至疾病进展或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）； 研究期间 有效性指标 2 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 3 PK、ADA 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 生活质量 研究期间 有效性指标

有 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611709888	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
3	福建省肿瘤医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
4	贵州医科大学附属医院	刘蜀	中国	贵州省	贵阳市
5	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
6	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
7	浙江省肿瘤医院	曹文明	中国	浙江省	杭州市
8	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
9	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
10	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	广西医科大学附属肿瘤医院	农丽	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	吉林省肿瘤医院	马丽霞	中国	吉林省	长春市
14	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
15	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
16	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
17	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
18	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
19	南通大学附属医院	倪苏婕	中国	江苏省	南通市
20	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
21	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	盛湲	中国	上海市	上海市
22	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
23	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究所、山东省肿瘤医院）	李慧慧	中国	山东省	济南市
24	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
25	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
26	内江市第二人医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
27	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
28	重庆大学附属肿瘤医院	刘晓渝	中国	重庆市	重庆市
29	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
30	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
31	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
32	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
33	重庆医科大学附属第一医院	程巧	中国	重庆市	重庆市
34	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
35	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
36	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
37	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
38	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
39	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
40	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
41	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
42	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
43	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
44	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
45	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
46	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市
47	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
48	广西壮族自治区人民医院	邹全庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
49	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
50	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
51	甘肃省肿瘤医院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
52	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	石家庄市
53	上海市第六人民医院	沈赞	中国	上海市	上海市
54	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
55	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
56	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
57	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
58	中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇七医院）	江泽飞	中国	北京市	北京市
59	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
60	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
61	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
62	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
63	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏省	淮安市
64	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
65	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
66	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
67	宁夏医科大学总医院	黄英	中国	宁夏回族自治区	银川市
68	蚌埠医科大学第一附属医院	朱金海	中国	安徽省	蚌埠市
69	粤北人民医院	杨传盛	中国	广东省	韶关市
70	中南大学湘雅二医院	易文君	中国	湖南省	长沙市
71	荆州市第一人民医院	蔡君	中国	湖北省	荆州市
72	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
73	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
74	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
75	南昌市人民医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
76	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	韩兴华	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-07-26
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-03
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 524 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息