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出境医 / 临床实验 / 9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

登记号 CTR20240408 试验状态 进行中
申请人联系人 胡智阗 首次公示信息日期 2024-02-05
申请人名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240408
相关登记号 CTR20230046,CTR20242945,CTR20244339
药物名称 9MW3011注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 真性红细胞增多症
试验专业题目 评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究
试验通俗题目 9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究
试验方案编号 9MW3011-C03 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-07-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡智阗 联系人座机 010-67777939 联系人手机号
联系人Email zhitian.hu@mabwell.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 联系人邮编 200131
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：评估9MW3011注射液在中国真性红细胞增多症（PV）患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时年龄≥18周岁。
2 符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准且HU或IFN-α耐药或不耐受的PV患者。
3 HU或IFN-α耐药或不耐受的受试者。
4 接受羟基脲、干扰素、芦可替尼治疗的患者，使用试验药物前需要洗脱；
5 所有男性和育龄期女性在研究期间同意避孕；
6 所有具生育能力的女性血妊娠试验结果阴性；
7 自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
1 基线时触诊脾脏左肋缘下≥5cm；
2 筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
3 筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；
4 筛选前未能有效控制的高血压；
5 存在任何非PV的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
6 筛选前3个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
7 筛选时血液学指标不符合要求者；
8 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
9 既往5年内有恶性肿瘤病史；
10 严重的感染或无法控制的活动性感染；
11 有其他血液及淋巴系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
12 筛选时患有其他系统疾病，或系统疾病家族史，由研究者判断可能会影响受试者安全性，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者；
13 有特定过敏史者；
14 筛选前6个月内使用过单克隆抗体者；
15 筛选前6周内接种过疫苗者；
16 筛选前接受过其他针对PV的抗肿瘤治疗药物；
17 患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病；
18 药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
19 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
20 研究期间，有择期手术的计划；
21 筛选前3个月内进行过手术的患者；
22 首次给药前有研究者评估不能耐受的铁缺乏相关症状者；
23 孕期、哺乳期的女性；未采取有效避孕措施的育龄期妇女 ；
24 与研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属；
25 研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:9MW3011注射液
英文通用名:9MW3011注射液
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg（6ml）/瓶
用法用量:多个剂量组，静脉输注
用药时程:多次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 患者中多次静脉给药的安全性和耐受性 各访视点 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PV患者中多次静脉给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性 各访视点 有效性指标
2 PV患者中多次静脉给药的初步治疗效果 各访视点 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 肖志坚 学位 博士研究生 职称 主任医师
电话 022-23909184 Email zjxiao@ihcames.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 肖志坚 中国 天津市 天津市
2 浙江大学医学院附属第一医院 黄健 中国 浙江省 杭州市
3 天津医科大学第二医院 白洁 中国 天津市 天津市
4 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张敏 中国 湖北省 武汉市
6 南昌大学第一附属医院 王婕妤 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2023-12-05
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2024-08-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-02-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-21；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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