登记号	CTR20240407
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 急性冠脉综合征的患者： --非 ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括 经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 --用于 ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），缺血性卒中患者（从 7 天到小于 6 个月）或确 诊外周动脉性疾病的患者。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-LBZ-23188	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	云惟锦	联系人座机	0898-36389158	联系人手机号	13368934261
联系人Email	2336955605@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心6楼618、619室	联系人邮编	570000

主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片，生产单位：杭州民生药业股份有限公司）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，规格：75 mg/片，生产单位：Sanofi Wint hrop Industrie）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察单次口服 75 mg 的受试制剂硫酸氢氯吡格雷片或参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，75 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 4 体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对硫酸氢氯吡格雷或者其辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 有吞咽困难，不能接受统一饮食者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前48小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者； 8 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物末次给药 后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性 有捐精，女性有捐卵计划者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中 草药）、保健品者； 11 筛选前30天内使用过任何与本品有相互作用或改变肝酶活性的药物或长半衰 期药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 14 筛选前1个月内接种过疫苗，计划在给药期间接种疫苗者； 15 筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 16 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 不能保证从给药前7天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者； 19 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化检查、凝血五项、感染四项检查）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者； 20 女性受试者在筛查 β人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 21 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者； 22 入住尿妊娠阳性者； 23 研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 24 因自身原因无法完成试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulp hate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹：受试者给药前禁食10 h以上，空腹用约240 mL温水送服1片受试制剂（T）或参比制剂（R）硫酸氢氯吡格雷片。餐后：给药前禁食10 h以上，给药前30 min时开始食用高脂高热餐，30 min内用餐完（从进餐计时）。用约240 mL温水送服1片受试制剂（T）或1片参比制剂（R）硫酸氢氯吡格雷片 用药时程:单次给药，2天为一个给药周期，4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulp hate Tablets 商品名称:波立维® 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹：受试者给药前禁食10 h以上，空腹用约240 mL温水送服1片受试制剂（T）或参比制剂（R）硫酸氢氯吡格雷片。餐后：给药前禁食10 h以上，给药前30 min时开始食用高脂高热餐，30 min内用餐完（从进餐计时）。用约240 mL温水送服1片受试制剂（T）或1片参比制剂（R）硫酸氢氯吡格雷片 用药时程:单次给药，2天为一个给药周期，4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCO-t、AUCO-oo等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件;生命体征;体格检查 实验室检查;心电图检查等 首次给药至末次随访 安全性指标

无 无

1	姓名	邓江龙	学位	大专	职称	副主任中医师
	电话	15907902619	Email	Aililing29921@163.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新欣北大道 369 号
	邮编	336500	单位名称	新余市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新余市人民医院	邓江龙	中国	江西省	新余市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新余市人民医院医学伦理审查委员会	同意	2024-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-10；
试验完成日期	国内：2024-04-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-25