登记号	CTR20240405
相关登记号	CTR20231936
药物名称	HS-10506片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HS-10506-201	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘星星	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105536
联系人Email	liuxx2@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201210

A.剂量递增队列 主要研究目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中初步疗效。 B.扩展队列 主要研究目的：评价给药14天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。次要研究目的：1.评价给药2天、14天及28天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~64岁（包括临界值）； 2 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书； 3 BMI： 剂量递增队列研究：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）； 扩展队列研究：身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~35 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准； 5 筛选期和基线时，失眠严重指数量表（ISI）评分≥15分； 6 有生育能力的女性受试者（如未进行节育手术或绝经不足2年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性； 7 同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。 8 剂量递增队列研究：筛选期PSG监测，同时满足以下条件 持续睡眠潜伏期（LPS）≥20min； 总睡眠时间（TST）<420min； 入睡后清醒时间（WASO）≥30min。 9 剂量递增队列研究：研究者依据受试者自述评估，筛选前一个月每周受试者至少三晚主观睡眠潜伏期(sSOL)≥30分钟（min）、主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5h。
排除标准	1 筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气等； 2 筛选期或导入期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时，以第一晚PSG评估为准 3 筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、先天性口小舌大等）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究； 4 （仅适用于扩展队列研究）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分； 5 筛选前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10506 PK的药物； 6 筛选前1周或5个药物半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物（包括中药、保健品，除外本研究试验用药品）、或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等 7 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者； 8 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者为准； 9 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10506片 英文通用名:HS-10506 Tables 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg,20mg 用法用量:剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天 用药时程:剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10506片模拟剂 英文通用名:HS-10506 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg,20mg 用法用量:剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天 用药时程:剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增队列：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； 试验全过程 安全性指标 2 剂量递增队列：实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、SpO2以及ECG检查结果给药前后的变化； 试验全过程 安全性指标 3 剂量递增队列：卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）给药前后评分的变化 试验全过程 安全性指标 4 扩展队列：第13、14晚（D13&14）PSG测量的LPS平均值相对于基线的变化。 试验第13天、第14天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增队列：哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）给药前后评分的变化 试验全过程 安全性指标 2 剂量递增队列：医生戒断检查表（PWC-20）量表第8天相对于第6天的变化 试验第6天、第8天 安全性指标 3 剂量递增队列：药代动力学评价 试验全过程 有效性指标+安全性指标 4 剂量递增队列：第5晚PSG监测的TST、LPS、WASO、睡眠效率（SE）相对于基线PSG监测值的变化 试验第5天 有效性指标 5 剂量递增队列：依据ISI，评价HS-10506治疗5天后相对于基线的变化及有效率和缓解率 试验第5天 有效性指标 6 剂量递增队列：第6天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 试验第6天 有效性指标 7 扩展队列：第1、2晚（D1&2），第27、28晚（D27&28）PSG测量的LPS平均值相对于基线的变化； 试验第1、2、27、28天 有效性指标 8 扩展队列：第1、2晚（D1&2），第13、14晚（D13&14），第27、28晚（D27&28）PSG测量的TST、WASO、SE平均值相对于基线的变化 试验第1、2、13、14、27、28天 有效性指标 9 扩展队列：给药2周和4周，早晨睡眠日记记录的sSOL、sTST、sWASO、主观睡眠效率（sSE）平均值相对于基线的变化 给药2周和4周 有效性指标 10 扩展队列：治疗14天、28天后相对于基线的变化及有效率和缓解率 试验第14、28天 有效性指标 11 扩展队列：第15、29天临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 试验第15、29天 有效性指标

无 有

1	姓名	王玉平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501186298	Email	wangyuping01@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

2	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	15810385634	Email	Zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	王玉平	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
4	复旦大学附属华山医院	于欢	中国	上海市	上海市
5	成都市第二人民医院	王健	中国	四川省	成都市
6	中国医科大学附属盛京医院	肖莉	中国	辽宁省	沈阳市
7	延安大学咸阳医院	徐巧绒	中国	陕西省	咸阳市
8	吉林省神经精神病医院	张伟	中国	吉林省	四平市
9	首都医科大学附属天坛医院	王春雪	中国	北京市	北京市
10	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
11	河北医科大学第一医院	马芹颖	中国	河北省	石家庄市
12	河北医科大学第一医院	王彦永	中国	河北省	石家庄市
13	青岛市中心医院	袁海成	中国	山东省	青岛市
14	山东省戴庄医院	刘霞	中国	山东省	济宁市
15	无锡市精神卫生中心	朱伟	中国	江苏省	无锡市
16	蚌埠医学院第一附属医院	叶明	中国	安徽省	蚌埠市
17	湖州市第三人民医院	沈仲夏	中国	浙江省	湖州市
18	镇江市精神卫生中心	汪周兵	中国	江苏省	镇江市
19	合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
20	湖南省脑科医院	曾宪祥	中国	湖南省	长沙市
21	长沙市第一医院	谭红	中国	湖南省	长沙市
22	南华大学附属南华医院	张平	中国	湖南省	衡阳市
23	武汉大学人民医院	孔朝红	中国	湖北省	武汉市
24	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
25	暨南大学附属第一医院	潘集阳	中国	广东省	广州市
26	西南医科大学附属医院	刘可智	中国	四川省	泸州市
27	郑州市中心医院	李世泽	中国	河南省	郑州市
28	重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
29	自贡市第一人民医院	徐晓娅	中国	四川省	自贡市
30	重庆市中医院	李陈渝	中国	重庆市	重庆市
31	重庆大学附属三峡医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
32	新疆医科大学第二附属医院	哈斯也提·依不来音	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
33	新疆维吾尔自治区人民医院	邹韶红	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
34	四川省人民医院	周波	中国	四川省	成都市
35	南昌大学第二附属医院	徐丽君、丁勇民	中国	江西省	南昌市
36	河北医科大学第三医院	王菡侨	中国	河北省	石家庄市
37	河北省沧州中西医结合医院	张培义	中国	河北省	沧州市
38	苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
39	安徽医科大学附属巢湖医院	王卫华	中国	安徽省	合肥市
40	武汉市第三医院	刘建光	中国	湖北省	武汉市
41	南方医科大学南方医院	张斌	中国	广东省	广州市
42	宁波大学附属康宁医院	禹海航	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2024-01-17
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2024-07-18
3	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2024-09-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 312 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息