登记号	CTR20240401
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 动脉血管手术或介入手术后（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内成形术）后； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成分的含量不宜用作止痛剂。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列4周期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23075B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	pidizczyz@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

以广东彼迪药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者； 5 自愿参加并签署知情同意书者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 有消化性溃疡或活动性病理出血者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 服用研究药物前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 服用研究药物前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 服用研究药物前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支者； 13 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 服用研究药物前3个月内参加过其它临床试验者； 15 服用研究药物前3个月内有过献血史者，或大量出血（>400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前14天至研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 因受试者自身原因不能参加试验者； 19 研究者认为因其它原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，四周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，四周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:BAYASPIRIN® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，四周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，四周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后32时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后32时 有效性指标+安全性指标

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1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院	同意	2024-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-20；
试验完成日期	国内：2024-06-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-23
2	V1.0	2024-08-23