登记号	CTR20240399
相关登记号	CTR20211712,CTR20230259,CTR20230260
药物名称	LH-1801片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价 LH-1801 片治疗单纯饮食运动控制不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价 LH-1801 片治疗单纯饮食运动控制不佳的中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号	JSLHC2023-10-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778817	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

评价 LH-1801 片单药治疗在单纯饮食运动控制不佳的 2 型糖尿病患 者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2 根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病； 3 体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2 ； 4 受试者在筛选前至少 8 周未接受任何降糖药物治疗，仅接受稳定的单 纯饮食、运动调节； 5 筛选访视（V1）：7.0 %≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%且空腹血 浆葡萄糖（FPG）＜15.0 mmol/L（当地实验室）； 6 安慰剂导入期访视（V3，第-7 天~第-1 天）：7.0 %≤糖化血红蛋白 （HbA1c）≤11.0%，且空腹血浆葡萄糖（FPG）＜15.0 mmol/L（中心 实验室）； 7 受试者能理解和签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要 求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。 备注：筛选访视（V1）的 HbA1c 和 FPG 送至研究中心（当地实验室） 检测，结果用于筛选期核对入选标准；安慰剂导入期访视（V3，第-7 天 ~第-1 天）的 HbA1c 和 FPG 送至中心实验室检测，结果用于 V4（治疗期 第 1 天）随机前再次核对入选标准。
排除标准	1 存在 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病； 2 筛选前 1 年内发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）、高 渗性高血糖状态（HHS）； 3 筛选前 6 个月内诊断严重糖尿病慢性并发症，如增殖性糖尿病视网膜 病变或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足病等； 4 筛选前 6 个月内发生过严重低血糖； 5 筛选前 4 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 6 存在影响糖代谢的严重内分泌疾病史，如多发性内分泌腺瘤病、肢端 肥大综合症、库欣综合征等；目前伴有未能药物稳定控制的甲状腺功 能障碍（药物剂量稳定≥6 个月除外），或筛选时甲状腺功能检查结 果异常且具有临床意义，经研究者判定不适宜参加本研究 7 患有可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病，如：异常血红蛋白血 症病、贫血（筛选时血红蛋白：男性≤110 g/L、女性≤100 g/L）等； 8 筛选前 6 个月内存在以下任何心脑血管病史： ？ 脑卒中； ？ 充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、心肌梗 死； ？ 冠脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； ？ 未控制的严重心律失常、Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞（除外右束支 传导阻滞）或 QTcF≥470 ms（男性）、QTcF≥480 ms（女性）（以 Fridericia 公式计算）； 9 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，但不包括临床治愈的子宫颈 原位癌或皮肤基底细胞癌； 10 筛选前 1 年内发生过需抗感染药物治疗的复发性（≥3 次）尿路感染 或复发性（≥3 次）生殖器感染； 11 筛选前 12 周内体重变化超过 10%，或进行了影响体重的手术，或服 用任何减肥药物； 12 筛选前 12 周内有献血或失血≥400 mL 的受试者； 13 筛选时任何一项实验室检查指标符合下列标准： ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3.0 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≥2.0 倍 ULN； ？ 肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式，附录 3）≤60 mL/min/1.73 m2 ； ？ 甘油三酯＞5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 14 血压控制不佳的受试者，定义为收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg； 15 筛选期病毒学检测出现以下任一情况者：人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 检测值超出正常值上限、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测值超出正常值上限； 16 筛选前 1 年内接受过胰岛素治疗且连续使用时间≥2 周；筛选前 6 个 月内接受过生长激素、大剂量（＞25 mg/日）噻嗪类利尿剂或筛选前 8 周内接受过全身性皮质类固醇的用药（点眼、吸入、滴鼻、外用除 外）； 17 筛选时患有严重骨质疏松症者； 18 筛选时患有影响药物吸收的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物 吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）； 19 筛选前 8 周内或者其他临床试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者 为准）接受过其他临床试验用药品治疗者； 20 处于妊娠期、哺乳期，男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或 在知情同意至试验用药品末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措 施进行避孕； 21 对试验用药品或同类药物及其中成分过敏或者不能耐受者；药物滥用 和酗酒史者； 22 导入期用药依从性＜80%或＞120%者； 23 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LH-1801片 英文通用名:LH-1801 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:52周 2 中文通用名:LH-1801片 英文通用名:LH-1801 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LH-1801片模拟剂 英文通用名:LH-1801 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:52周 2 中文通用名:LH-1801片模拟剂 英文通用名:LH-1801 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 24 周时，HbA1c相对于基线的变化。 治疗 24 周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 12、52 周时，HbA1c相对于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时，空腹血浆葡萄糖、胰岛素和C肽水平相对 于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 2 治疗 12、24、52 周时，达到HbA1c＜7.0%的受试者比例； 治疗 12、24、52 周时，达到HbA1c≤6.5%的受试者比例； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 3 治疗 24、52 周时，血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 4 治疗 12、24、52 周时，患者报告的结局（PRO）较基线的变化 （采用中国 2 型糖尿病患者的生活质量量表DMQLS进行评估）。 治疗 12、24、52 周时 安全性指标 5 治疗 24、52 周时，餐后 2 小时血浆葡萄糖、胰岛素和C肽水平相 对于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 6 治疗 12、24、52 周时，体重相对于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时，收缩压和舒张压相对于基线的变化； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 7 治疗 24、52 周时，接受补救治疗的受试者比例； 治疗 12、24、52 周时 有效性指标 8 治疗期间发生的所有不良事件（AEs），包括严重不良事件 （SAEs）； 低血糖事件； 生命体征：包括坐位血压、心率和体温； 体格检查； 治疗期间 安全性指标 9 实验室检查：包括血生化、血常规、尿常规和尿生化； 12 导联心电图； 特别关注的不良事件（AESI）：泌尿系统/生殖道感染。 治疗期间 安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edc.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100871	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医北京大学人民医院院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	辽宁省人民医院	吕川	中国	辽宁省	沈阳市
3	西安大兴医院	邢影	中国	陕西省	西安市
4	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
5	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
6	郑州大学第二附属医院	张苏河	中国	河南省	郑州市
7	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
8	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	台州市立医院	何斐	中国	浙江省	台州市
10	皖南医学院第一附属医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
11	广州市红十字会医院	冉建民	中国	广东省	广州市
12	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
13	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
14	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
15	杭州市萧山区第一人民医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
16	延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
17	自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川省	自贡市
18	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
19	国药东风总医院	杨坤	中国	湖北省	十堰市
20	十堰市人民医院	丁洪成	中国	湖北省	十堰市
21	锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
22	重钢总医院	何利平	中国	重庆市	重庆市
23	蚌埠医科大学第一附属医院	金国玺	中国	安徽省	蚌埠市
24	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
25	沧州市人民医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
26	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
27	宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
28	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
29	济南市中心医院	尹晓	中国	山东省	济南市
30	佛山市第一人民医院	陈劲松	中国	广东省	佛山市
31	中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
32	南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院)	毛莉	中国	江苏省	淮安市
33	河北医科大学第四医院	王原	中国	河北省	石家庄市
34	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
35	新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
36	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	廖琳	中国	山东省	济南市
37	大连大学附属中山医院	段薇	中国	辽宁省	大连市
38	嘉兴市第一医院	周强	中国	浙江省	嘉兴市
39	沈阳市第六人民医院	王晓梅	中国	辽宁省	沈阳市
40	大庆油田总医院（大庆市第一医院）	姜海红	中国	黑龙江省	大庆市
41	上海市第七人民医院	李晓华	中国	上海市	上海市
42	无锡市人民医院	王霞娟	中国	江苏省	无锡市
43	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
44	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
45	重庆大学附属三峡医院	郭莲	中国	重庆市	重庆市
46	中国科学技术大学附属第一医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
47	常德市第一人民医院	欧阳文	中国	湖南省	常德市
48	石家庄市人民医院	吴韬	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-10-30
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 390 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息