登记号	CTR20240374
相关登记号	CTR20220867
药物名称	DT678片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101462
适应症	用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	一项在健康成年受试者中评估DT678片和阿司匹林肠溶片联合用药后药物相互作用及药效动力学临床研究
试验通俗题目	DT678片和阿司匹林肠溶片联合用药后药物相互作用及药效动力学临床研究
试验方案编号	SL-DT678-DDI	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的：评价空腹状态下健康受试者多次口服DT678片与阿司匹林肠溶片单药或联合用药后的药物相互作用，为后续临床试验给药方案设计提供依据。 次要目的：评价空腹状态下口服DT678片在健康受试者中的安全性；评价空腹状态下健康受试者多次口服DT678片和阿司匹林肠溶片后的药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女皆有； 2 男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0Kg/m2（包括边界值）； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）或者阿司匹林（以及水杨酸类药物）有过敏史者，或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 2 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中； 3 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌 系统、免疫系统、神经系统(头痛、痫性发作、短暂性脑缺血发作、脑梗 死)、或精神系统、皮肤黏膜、眼、耳鼻喉、肌肉骨骼泌尿生殖系统精神障 碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾 病或生理情况者(问诊)； 4 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）；或食用蚕豆、解热镇痛药、磺胺药曾出现黄疸、脾大、溶血性贫血；或有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 （蚕豆病）家族史； 5 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线检查或临床实验室检查异常（包括但不限于血红蛋白、血小板低于正常值下限，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶高于正常值上限），且经研究者判断有临床意义者； 6 受试者及其伴侣在试验期间不能采取有效的非药物避孕措施，或在筛选前1个月至在试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划；筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查为阳性者； 7 既往存在任何导致血小板减少、凝血功能障碍或出血倾向原因或疾病之一者，包括但不限于反复牙龈出血、消化性溃疡、重度或长期月经量大（月经初潮时大出血；经期延长≥8 d；1~2 h 即浸透和或需要更换卫生巾；严重的缺铁性贫血；阴道出血量多，渗透衣物；阴道出血伴有血块）、泌尿系结石或者痔疮； 8 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄以及影响胃肠道动力、胃肠道PH值的疾病（不论治愈与否）或手术（阑尾切除术除外）或计划在研究期间进行手术者，筛选前6个月内接受过手术者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 10 筛选前6个月内使用过长效雌激素或者孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天使用过短效避孕药者； 11 筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-质子泵抑制剂类、西咪替丁、酮康唑、阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）抗抑郁药、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、磺胺类等）者； 12 筛选前2周内应用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；尤其是接受过二磷酸腺苷受体拮抗剂（氯吡格雷和普拉格雷）、乙酰水杨酸（阿司匹林）、其他NSAIDs药物（布洛芬、萘普生）、GPIIb-IIIa受体拮抗剂（如阿昔单抗和替罗非班）、肝素、抗生素类（如β-内酰胺类、头孢类抗生素）、SSRI抗抑郁药等影响血小板功能的药物； 13 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气检测阳性者或入选后直至整个试验期间不能接受禁止饮酒者； 15 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡或含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料者，或给药前48小时内摄入任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精等）或影响药物体内代谢的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果等）； 16 筛选前3个月内参加了药物试验且服用了研究药物者，或者筛选前3个月内参加了医疗器械研究,或者非本人参加试验者； 17 筛选前3个月内曾输血、献血或失血达400 mL或以上者或者计划在研究期间或研究结束后3个月内输血、献血或血液成分者； 18 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体阳性者； 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者； 20 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 21 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 22 乳糖不耐受者（喝牛奶或奶制品腹泻者），或患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者； 23 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 24 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DT678片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:每次服药量为9mg（3mg/片，每次服药3片） 用药时程:单次给药，每周期第1~5天连续给药，两周期 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次服药量为100mg（100mg/片，每次服药1片） 用药时程:单次给药，每周期第1~5天连续给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap、Vd、CL、Css_av、Css_max、Css_min 第一天给药前0h至给药后12h；第2-5天给药前0h；第5天给药后10min-48h 有效性指标 2 AUC0-τ、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、Tmax_ss、t1/2_ss、CLss、Vd_ss、λz_ss、RCmax、RAUC等。 第一天给药前0h至给药后12h；第2-5天给药前0h；第5天给药后10min-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价指标：采用比浊法测定受试者血小板聚集率。 第一天给药前0h至给药后8h；第2-5天给药前0h；第5天给药后4h-72h 有效性指标+安全性指标 2 探索性指标：CYP2C19基因型检测采血 给药前 有效性指标+安全性指标 3 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等检查进行评价。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	白万军	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	0311-85988326	Email	baiwanjun0311@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新华区和平西路348号
	邮编	050000	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省人民医院	白万军	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-01-25
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-01-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息