登记号	CTR20240372
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙非胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴，并处于“关闭”期的帕金森病患者。
试验专业题目	甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	JHSSFAP.BE.SY.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙永强	联系人座机	0519-88804418	联系人手机号	13775103519
联系人Email	sun909@163.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-中吴大道567号	联系人邮编	213018

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（常州四药制药有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序； 5 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选前14天开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划； 6 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者； 2 对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者。或过敏体质者：如对药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者； 3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者； 4 有视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重进行性糖尿病视网膜病变者； 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 在研究用药前发生急性疾病者； 7 既往6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内及试验期间摄入过或无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 10 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 11 既往1年内有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；或在首次研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者； 12 筛选前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和抗精神病药（甲氧氯普胺）者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者； 15 筛选前14天内使用过任何药物者（包括如鼻腔，口服和眼科减充血剂以及含麻黄碱、伪麻黄碱感冒药、处方和非处方药、中草药等）； 16 首次研究给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间及研究结束后1周内接种任何疫苗者； 17 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法者； 18 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 19 研究前3个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 20 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Mesylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1片/次，240ml温开水送服 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Mesylate Tablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，1片/次，240ml温开水送服 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 120小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451199	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-20；
试验完成日期	国内：2024-04-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息