登记号	CTR20240368
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
试验通俗题目	一种治疗糖尿病药物的临床试验
试验方案编号	R01230152	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2024-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘谦	联系人座机	0579-82303673	联系人手机号	13757985598
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区金衢路368号	联系人邮编	321000

观察受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®，规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）在中国健康受试者中单次口服给药后的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁） 2 男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 对本试验药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者 2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；既往或现在患有血管性水肿、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素 B12 异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者 4 试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；筛选前 30 天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼、树脂类药物或双氯非那胺、托吡酯等其他碳酸酐酶抑制剂）者；恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者 5 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果 ×0.85） 6 给药前 48h 内进行过碘造影者或将接受血管内注射碘化造影剂检查者 7 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 8 筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者 9 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者 10 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 11 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者 13 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者 14 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者 15 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者 16 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者 19 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者 20 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 21 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets 商品名称:SYNJARDY® 剂型:片剂 规格:每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、 服药前60min内和服药后72h内的21\空腹和20\餐后个时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等 第一周期服药当天和服药后72小时、第二周期结束后的72h内 安全性指标

无 无

1	姓名	沈宏萍	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会	同意	2024-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-15；
试验完成日期	国内：2024-04-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息