登记号	CTR20240365
相关登记号
药物名称	TQB3909片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征
试验专业题目	评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB3909-Ib/II-03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-04-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中的安全耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月； 3 经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤 4 主要器官功能良好 5 在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 1.合并疾病及病史： 1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤； 2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等； 3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 2.肿瘤相关症状及治疗： 1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者； 2)存在危及生命的严重白血病合并症； 3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。 3 3.研究治疗相关： 1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗； 2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。 4 4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每天一次 用药时程:28天一个周期 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:每个治疗周期的第1-7天皮下注射，75mg/㎡/天 用药时程:28天一个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 用药后 安全性指标 2 完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率 用药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RP2D 用药后 安全性指标 2 ORR率、CR+CRi率、CR率、缓解持续时间（DOR）、DOCR+CRh、完全缓解持续时间（DOCR）、至首次CR/CRh时间（TTCRh）、至首次完全缓解时间 用药后 有效性指标 3 药代动力学参数 用药后24h 有效性指标+安全性指标 4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 用药后 安全性指标

无 无

1	姓名	王建祥	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13821389157	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建祥	中国	天津市	天津市
2	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海市	上海市
3	西安交通大学医学院第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
4	河南省人民医院	王臻	中国	河南省	郑州市
5	天津市人民医院	赵邢力	中国	天津市	天津市
6	北京大学人民医院	江浩	中国	北京市	北京市
7	北京清华长庚医院	李利红	中国	北京市	北京市
8	泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）	白观臣	中国	山东省	泰安市
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
10	株洲市中心医院	沈婵娟	中国	湖南省	株洲市
11	武汉大学中南医院	周芙玲	中国	湖北省	武汉市
12	新疆医科大学第一附属医院	曲建华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
13	德阳市人民医院	周婕	中国	四川省	德阳市
14	宁波大学附属第一医院	唐善浩	中国	浙江省	宁波市
15	淄博市中心医院	王振城	中国	山东省	淄博市
16	承德医学院附属医院	张志华	中国	河北省	承德市
17	哈尔滨市第一医院	贡铁军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
19	蚌埠医学院第一附属医院	朱俊锋	中国	安徽省	蚌埠市
20	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	朱文伟/耿琳	中国	上海市	上海市
21	上海市浦东新区人民医院	徐光如	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	修改后同意	2024-01-19
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-05-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息