登记号	CTR20240357
相关登记号
药物名称	盐酸美金刚口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400163-01
适应症	抑制中度及重度阿尔茨海默症痴呆症状的进展
试验专业题目	盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚口崩片（空腹/餐后）生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2023035	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	甘兴杰	联系人座机	0236-1188356	联系人手机号	15810826957
联系人Email	ganxingjie@leadingpharm.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-永川区中山路街道和顺大道799号（永川大数据产业园B区1号楼5层）	联系人邮编	402160

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片（规格：10mg；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂盐酸美金刚口崩片（商品名：Memary®；规格：10mg；持证商和生产企业：第一三共株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片（Memary®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值） 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验 ；
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验药物盐酸美金刚口崩片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙基纤维素、柠檬酸三乙酯、尤特奇L30D-55、预胶化淀粉、交联聚维酮、阿司帕坦、香草醛、硬脂酸镁）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者； 9 神经系统异常者，癫痫、惊厥或痉挛病史的患者； 10 患有口干症、唾液分泌异常、口腔溃疡等口腔疾病者； 11 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如多巴胺激动剂左旋多巴等、氢氯噻嗪、通过肾小管分泌（阳离子输送系统）排泄的药物西咪替丁、雷尼替丁，普鲁卡因酰胺，奎尼丁、奎宁以及尼古丁、引起尿碱化的药物乙酰唑胺、具有NMDA受体拮抗作用的药物盐酸阿曼他定、溴化氢酸酐、N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 12 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 14 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 15 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 16 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 17 妊娠或哺乳期女性； 18 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性； 19 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 20 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 21 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 22 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚口崩片 英文通用名:Memantine Hydrochloride OD Tablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服 1 片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，21天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚口崩片 英文通用名:Memantine Hydrochloride OD Tablets 商品名称:Memary® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服 1 片 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1片，21天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件/反应 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	申艳方	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15091002860	Email	747682799@qq.com	邮政地址	陕西省-咸阳市-西咸新区沣西新城龙台观路831号
	邮编	712099	单位名称	陕西中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	陕西中医药大学第二附属医院	申艳方	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-25；
试验完成日期	国内：2024-07-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息