登记号	CTR20240352
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究
试验通俗题目	HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究
试验方案编号	HS-20094-203	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈海洋	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18652106852
联系人Email	chenhy3@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，HS-20094的剂量与HbA1C变化之间的剂量-反应关系。 次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75岁（包括临界值）之间 2 筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月 3 筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5% 4 仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg） 5 筛查时BMI≥22kg/m2 6 愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式 7 自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求
排除标准	1 1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定） 2 筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒 3 筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉） 4 既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等 5 除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等） 6 已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏 7 筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药） 8 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者 9 既往有药物依赖或药物滥用史 10 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:5 mg/0.5 mL 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加 用药时程:32周 2 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 for injection 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:15 mg/0.75 mL 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加 用药时程:32周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094模拟剂 英文通用名:HS-20094 Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加 用药时程:32周 2 中文通用名:HS-20094模拟剂 英文通用名:HS-20094 Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.75 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水 用法用量:每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加 用药时程:32周 3 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:Dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5mg/0.5mL 用法用量:每周一次皮下注射, 每次固定1.5mg剂量 用药时程:32周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线变化 第32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c≤6.5%人群比例、HbA1c≤7.0%人群比例、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽较基线变化、体重较基线变化、体重较基线降低≥5%人群比例、体重较基线降低≥10%人群比例 第32周 有效性指标 2 BMI、腰围、血压（收缩压、舒张压）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）等较基线变化 第32周 有效性指标 3 患者报告结局（patient report outcome,PRO）问卷评分较基线的变化：糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）分数； SF-36问卷（简明健康状况量表） 第32周 安全性指标

无 有

1	姓名	赵家军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-87938911	Email	jjzhao@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省-济南市-经五纬七路324号
	邮编	250021	单位名称	山东省立医院

2	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13920979401	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号
	邮编	300134	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省立医院	赵家军	中国	山东省	济南市
2	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
7	大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
8	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
9	中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
10	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
11	重庆大学附属三峡医院	李彦	中国	重庆市	重庆市
12	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
13	宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
14	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
15	驻马店中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
16	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
17	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
18	台州市立医院	何斐	中国	浙江省	台州市
19	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
20	南京医科大学附属江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
21	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
22	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市
23	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
24	郴州市第一人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
25	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
26	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
27	海南省第三人民医院	张丽	中国	海南省	三亚市
28	海南省人民医院	陈开宁	中国	海南省	海口市
29	粤北人民医院	罗春英	中国	广东省	韶关市
30	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-01-10
2	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息