登记号	CTR20240335
相关登记号
药物名称	阿基仑赛注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
试验专业题目	评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	FKC876-2022-002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨兵	联系人座机	021-38442383	联系人手机号	18621652633
联系人Email	bing.yang@fosunkitebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区合川路2570号	联系人邮编	201101

评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国r/r LBCL成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:上市后真实世界研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人受试者。 2 患者原发病为大B细胞淋巴瘤，亚型包括 DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心 B 细胞 [GCB] 和活化 B 细胞 [ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同 DLBCL 实体如原发性皮肤 DLBCL，腿型；EB 病毒阳性 (EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性DLBCL；以及富含T细胞/组织细胞的 LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤 (FL)转化的DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。 3 所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。
排除标准	1 患者为二线或者二线以上治疗后复发。 2 初治大B细胞淋巴瘤患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿基仑赛注射液 英文通用名:Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称:奕凯达® 剂型:注射剂 规格:体积约为68mL/袋 用法用量:单次静脉输注 用药时程:30分钟内回输
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 2年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳客观缓解率（bORR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 2 完全缓解率（CR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 3 部分缓解率（PR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月 有效性指标 6 不良事件（AE）发生率 2年 安全性指标 7 严重不良事件（SAE） 2年 安全性指标 8 细胞因子释放综合征（CRS） 2年 安全性指标 9 神经系统事件（NE） 2年 安全性指标 10 延长的血细胞减少症 2年 安全性指标 11 严重感染 2年 安全性指标 12 低丙种球蛋白血症 2年 安全性指标 13 免疫原性 2年 安全性指标 14 实验室检查异常 2年 安全性指标 15 阿基仑赛注射液治疗后6个月内出现的妊娠及妊娠终点 回输后6个月 安全性指标

无 无

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
3	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
4	中国医学科学院血液病医院	邹德慧	中国	天津市	天津市
5	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
6	宁波大学附属人民医院	陆滢	中国	浙江省	宁波市
7	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
8	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北省	武汉市
10	上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
11	郑州大学第一附属医院	张蕾	中国	河南省	郑州市
12	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
13	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
14	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
15	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
16	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
17	香港大学深圳医院	杨华	中国	广东省	深圳市
18	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
19	青岛大学附属医院	王伟	中国	山东省	青岛市
20	徐州医科大学附属医院	徐开林	中国	江苏省	徐州市
21	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
22	北京博仁医院	胡凯	中国	北京市	北京市
23	安徽省立医院	王兴兵	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	同意	2024-01-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息