登记号	CTR20240330
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙非胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	一种B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，辅助治疗服用左旋多巴/卡比多巴发生“开关”现象的帕金森病
试验专业题目	评估受试制剂甲磺酸沙非胺片100mg与参比制剂“XADAGO®”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片与参比制剂的生物等效性研究
试验方案编号	ZT-SFAPBE-2311	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	阮丽娟	联系人座机	0571-85770921	联系人手机号	15869121605
联系人Email	rlj@brother.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路400号5幢4层401室	联系人邮编	310000

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 3 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问诊）筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验； 2 （问诊）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者； 3 （问诊）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者； 4 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 5 （问诊）有吞咽困难情况，或患有经研究者判断能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 （问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）； 7 （问诊）是易过敏体质或对甲磺酸沙非胺及其辅料过敏或有其他过敏史者； 8 （问诊）筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 （问诊）筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗； 10 （问诊）筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，是否在1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）； 11 （问诊）嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者； 12 （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者试验期间不能禁酒者； 13 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）给药前48 h内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品； 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者及乳糖不耐受者； 16 （问诊）筛选前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单胺氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），右美沙芬，酪胺等者； 17 （问诊）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 18 （问询）受试者是否有滥用药物史、药物依赖史者； 19 （问诊）筛选前2周内至末次给药后3个月内有生育计划且不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者； 20 有静脉采血困难或有晕针晕血史者； 21 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查； 22 尿液药物筛查阳性； 23 酒精呼气阳性者； 24 给药前发生急性疾病； 25 妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片(规格: 100 mg) ; 餐后试验: 高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片(规格: 100 mg). 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:XADAGO 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片(规格: 100 mg) ; 餐后试验: 高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片(规格: 100 mg). 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC-%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 不良事件 (包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常) 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	17663048485	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255090	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-20；
试验完成日期	国内：2024-05-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息