登记号	CTR20240327
相关登记号
药物名称	利格列汀二甲双胍片（II）   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验专业题目	利格列汀二甲双胍片（II）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍片（II）在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-044	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-8778002	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

主要目的： 考察单次单剂量口服1片（空腹/餐后）受试制剂利格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（II）（商品名：Trajenta Duo®，规格：每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg）在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单次单剂量口服1片受试制剂和参比制剂（空腹/餐后）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、12导联ECG和规定的各项实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。 4 4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精或捐卵计划。 5 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其对利格列汀、二甲双胍或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往或目前正患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 3 3.既往或目前正患有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒疾病者。 4 筛选时空腹血糖>6.1 mmol/L或者<3.9 mmol/L者。 5 筛选时肌酐清除率异常有临床意义者。 6 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。 7 周期给药前48 h直至试验住院期间内进食特殊食物；包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁；富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）；巧克力；含咖啡因、酒精的饮品；或进行过剧烈运动、吸烟、饮酒。 8 试验前2周内发生无保护性行为或筛选时处在妊娠期或哺乳期或血妊娠试验结果≥5 mIU/mL。 9 首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素者。 10 首次给药前4周内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。 11 11.首次给药前4周内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者。 12 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 13 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果> 0 mg/100mL者或者在整个住院期间不能放弃饮酒者。 14 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 15 首次给药前3个月接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 16 首次给药前前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。 17 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或基线时药物滥用五项筛查结果任一为阳性者。 18 首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。 19 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。 20 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。 21 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg 用法用量:口服1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets（Ⅱ） 商品名称:Trajenta Duo® 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg 用法用量:口服1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标

无 无

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610032	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院临床试验机构	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2024-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-06；
试验完成日期	国内：2024-04-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息