登记号	CTR20240326
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	Beamion LUNG-2：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的III期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验
试验通俗题目	Beamion LUNG-2：一项检测zongertinib（BI 1810631）与标准治疗相比是否可以帮助携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究
试验方案编号	1479-0008	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

在经组织学证实诊断为携带HER2 TKD突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且未接受过任何针对这一阶段疾病全身治疗的患者中，根据无进展生存期（PFS）的风险比证实zongertinib（BI 1810631）优于SoC（帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。 2 签署ICF时年龄≥ 18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。 3 组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC。 4 首选根据组织NGS/PCR的现有当地实验室结果记录的HER2 TKD突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA结果也可用（详情和豁免请参见第6.2.1节和附录10.7）。 5 患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。 6 未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。 7 由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。 8 可接受选定含铂双药化疗（即顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。
排除标准	1 过去5年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外； 1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 2.有效治疗的宫颈原位癌 3.有效治疗的导管原位癌 4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤 2 携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。 3 存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。 4 必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。 5 随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。 6 研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。 7 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。 8 任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:zongertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量 用药时程:直至治疗结束或满足停药标准 2 中文通用名:NA 英文通用名:zongertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量 用药时程:直至治疗结束或满足停药标准 3 中文通用名:NA 英文通用名:zongertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量 用药时程:直至治疗结束或满足停药标准 4 中文通用名:NA 英文通用名:zongertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量 用药时程:直至治疗结束或满足停药标准 5 中文通用名:NA 英文通用名:zongertinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量 用药时程:直至治疗结束或满足停药标准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 2 中文通用名:培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:力比泰 剂型:注射用粉末 规格:500mg 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 3 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/100mL 用法用量:静脉输注，75mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 4 中文通用名:卡铂 英文通用名:carboplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/60mL 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 5 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 6 中文通用名:卡铂 英文通用名:carboplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/60mL 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 7 中文通用名:培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:力比泰 剂型:注射用粉末 规格:500mg 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 8 中文通用名:卡铂 英文通用名:carboplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/60mL 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 9 中文通用名:培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:力比泰 剂型:注射用粉末 规格:500mg 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 10 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 11 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 12 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 13 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 14 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/100mL 用法用量:静脉输注，75mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 15 中文通用名:卡铂 英文通用名:carboplatin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/60mL 用法用量:静脉输注，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期 16 中文通用名:培美曲塞 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:力比泰 剂型:注射用粉末 规格:500mg 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展 17 中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达® 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉注射，200mg 用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS（根据RECIST 1.1）。 最长4年零5个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经盲态独立中心审查委员会确定的OR（根据RECIST 1.1） 最长53个月 有效性指标 2 NSCLC-SAQ总评分从基线至第25周的变化 基线，第25周 有效性指标 3 OS，定义为从随机化至由任何原因引发死亡的时间 最长53个月 有效性指标 4 经盲态独立中心审查委员会确定的缓解持续时间（DoR） 最长53个月 有效性指标 5 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS 最长53个月 有效性指标 6 经盲态独立中心审查委员会确定的双相PFS 最长53个月 有效性指标 7 经盲态独立中心审查委员会确定的OR 最长53个月 有效性指标 8 第25周时NSCLC-SAQ疼痛领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 9 第25周时NSCLC-SAQ呼吸困难领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 10 第25周时NSCLC-SAQ咳嗽领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 11 第25周时NSCLC-SAQ食欲领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 12 第25周时NSCLC-SAQ疲乏领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 13 第25周时EORTC QLQ-C30身体功能领域评分相比基线的变化 基线，第25周 有效性指标 14 治疗期间AE的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级） 最长53个月 安全性指标 15 治疗期间严重AE（SAE）的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级） 最长53个月 安全性指标

有 有

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
4	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
5	温州医科大学附属第一医院	杨莉	中国	浙江省	温州市
6	天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
7	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
8	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
10	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
13	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
14	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
15	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
16	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
17	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
18	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
19	中国医学科学院肿瘤医院	王燕	中国	北京市	北京市
20	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
21	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
22	St John of God Subiaco Hospital	Clay, Timothy	澳大利亚	Western Australia	Subiaco
23	Princess Alexandra Hospital	O'Byrne, Kenneth	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
24	Royal North Shore Hospital	Itchins, Malinda	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
25	Prince of Wales Hospital	Kong, Ben	澳大利亚	New South Wales	Randwick
26	Austin Health	Parakh, Sagun	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
27	Clinic Floridsdorf	Hochmair, Maximilian	澳大利亚	NA	Vienna
28	Krems University Hospital	Hackner, Klaus	澳大利亚	NA	Krems
29	Brussels - HOSP Jules Bordet	Brandao, Mariana	比利时	NA	Anderlecht
30	UZ Leuven	Dooms, Christophe	比利时	NA	Leuven
31	UNIV UZ Gent	Stevens, Dieter	比利时	NA	Gent
32	Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini	Reiriz, Andre Borba	巴西	Estado de Rio Grande do Sul	Bento Goncalves
33	ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Mak, Milena	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
34	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Gelatti, Ana Caroline	巴西	Estado de Rio Grande do Sul	Porto Alegre
35	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia	Sette, Claudia	巴西	Estado de Sao Paulo	Santo Andre
36	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Guedes, Joao Daniel	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Jose do Rio Preto
37	OncoClinicas Rio de Janeiro	Ferreira, Carlos	巴西	Estado de Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
38	Hospital do Cancer de Londrina	Melo, Everton	巴西	Estado de Paraná	Londrina
39	Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica	Rojas Garcia, Carlos	智利	Metropolitana	Recoleta
40	INS Gustave Roussy	Planchard, David	法国	NA	Villejuif
41	HOP Civil	Mascaux, Celine	法国	NA	Strasbourg
42	HOP Nord	Tomasini, Pascale	法国	NA	Marseille
43	HOP Louis Pradel	Lafitte, Claire	法国	NA	Bron
44	HOP Tenon	Cadranel, Jacques	法国	NA	Paris
45	CTR Leon Berard	Perol, Maurice	法国	NA	Lyon
46	INS Curie	Girard, Nicolas	法国	NA	Paris
47	INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole	Mazieres, Julien	法国	NA	Toulouse
48	HOP Pontchaillou	Lena, Herve	法国	NA	Rennes
49	Justus-Liebig Universitat GieBen	Wehler, Beatrice	德国	NA	GieBen
50	Universitatsklinikum Augsburg	Hackanson, Bjorn	德国	NA	Augsburg
51	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Saalfeld, Felix	德国	NA	Dresden
52	Universitatsklinikum Koln (AoR)	Scheffler, Matthias	德国	NA	Koln
53	Universitatsklinikum Tubingen	Grob, Thorben	德国	NA	Tubingen
54	Pius-Hospital, Oldenburg	Griesinger, Frank	德国	NA	Oldenburg
55	Gemeinschaftskrankenhaus Havelhohe gGmbH	Grah, Christian	德国	NA	Berlin
56	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg	Bozorgmehr, Farastuk	德国	NA	Heidelberg
57	Athens Hospital of Chest Dis.	Syrigos, Konstantinos	希腊	NA	Athens
58	Henry Dunant Hospital, Athens	Mountzios, Giannis	希腊	NA	Athens
59	General Hospital of Thessaloniki	Spyratos, Dionysis	希腊	NA	Thessaloniki
60	Queen Mary Hospital	HO, James Chung-Man	中国香港	NA	Hong Kong
61	Princess Margaret Hospital	LIM, Fiona	中国香港	NA	Hong Kong
62	Queen Elizabeth Hospital	CHIK, Yin-Kwan	中国香港	NA	Hong Kong
63	Koranyi National Institute For Pulmonolgy	Moldvay, Judit	匈牙利	NA	Budapest
64	Deszk Hospital of Chest Diseases	Szalontai, Klara	匈牙利	NA	Deszk
65	Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu	Kiraly, Zsolt	匈牙利	NA	Farkasgyepu
66	Fejer County Saint George University Teaching Hospital	Papai Szekely, Zsolt	匈牙利	NA	Szekesfehervar
67	National Institute of Oncology	Nagy, Tunde	匈牙利	NA	Budapest
68	Sourasky Medical Center	Raphael, Ari	以色列	NA	Tel Aviv
69	Rambam Medical Center	Zer Kuch, Alona	以色列	NA	HAIFA
70	Rabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center Beilinson	Moscovitz, Mor	以色列	NA	Petach Tikva
71	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	以色列	NA	Kfar-Saba
72	Galetta, Domenico	Galetta, Domenico	意大利	Puglia	Bari
73	Gregorc, Vanesa	Gregorc, Vanesa	意大利	Piemonte	Candiolo (TO)
74	GROSSI, Francesco	GROSSI, Francesco	意大利	Lombardia	Varese
75	Rocco, Danilo	Rocco, Danilo	意大利	Campania	Napoli
76	Soto Parra, Hector Jose	Soto Parra, Hector Jose	意大利	Sicilia	Catania
77	Tiseo, Marcello	Tiseo, Marcello	意大利	Emilia-Romagna	Parma
78	Verrico, Monica	Verrico, Monica	意大利	Lazio	ROMA
79	Kyushu University Hospital	Okamoto, Isamu	日本	NA	Fukuoka, Fukuoka
80	St. Marianna University Hospital	Morikawa, Kei	日本	NA	Kanagawa, Kawasaki
81	National Cancer Center Hospital East	Yoh, Kiyotaka	日本	NA	Chiba, Kashiwa
82	Shizuoka Cancer Center	Ko, Ryo	日本	NA	Shizuoka, Sunto-gun
83	Hirosaki University Hospital	Tanaka, Hisashi	日本	NA	Aomori, Hirosaki
84	Juntendo University Hospital	Shukuya, Takehito	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
85	National Cancer Center Hospital	Yoshida, Tatsuya	日本	NA	Tokyo, Chuo-ku
86	Osaka International Cancer Institute	Nishino, Kazumi	日本	NA	Osaka, Osaka
87	Hakodate Goryoukaku Hospital	Sumi, Toshiyuki	日本	NA	Hokkaido, Hakodate
88	Aichi Cancer Center Hospital	Fujiwara, Yutaka	日本	NA	Aichi, Nagoya
89	Komagome Hospital	Watanabe, Kageaki	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
90	Tohoku University Hospital	Miyauchi, Eisaku	日本	NA	Miyagi, Sendai
91	Shikoku Cancer Center	Kozuki, Toshiyuki	日本	NA	Ehime, Matsuyama
92	Wakayama Medical University Hospital	Akamatsu, Hiroaki	日本	NA	Wakayama, Wakayama
93	Japanese Foundation for Cancer Research	Kitazono, Satoru	日本	NA	Tokyo, Koto-ku
94	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	Takayama, Koichi	日本	NA	Kyoto, Kyoto
95	Kanagawa Cancer Center	Kato, Terufumi	日本	NA	Kanagawa, Yokohama
96	Hokkaido Cancer Center	Asahina, Hajime	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
97	Kanazawa University Hospital	Koba, Hayato	日本	NA	Ishikawa, Kanazawa
98	Okayama University Hospital	Ninomiya, Kiichiro	日本	NA	Okayama, Okayama
99	Chungbuk National University Hospital	Lee, Ki Hyeong	韩国	NA	Cheongiu
100	Samsung Medical Center	Ahn, Myung-Ju	韩国	NA	Seoul
101	Severance Hospital	Lim, Sun Min	韩国	NA	Seoul
102	Asan Medical Center	Kim, Sang-We	韩国	NA	Seoul
103	National Cancer Center	Han, Ji-Youn	韩国	NA	Goyang
104	Gachon University Gil Medical Center	Ahn, Hee Kyung	韩国	NA	Incheon
105	The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital	Shim, Byong Yong	韩国	NA	Suwon
106	Kangbuk Samsung Hospital	Lee, Yun-Gyoo	韩国	NA	Seoul
107	FAICIC S de RL de C.V.	Castillo Gutierrez, Erika	墨西哥	Veracruz – Jalapa	Veracruz
108	Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？