登记号	CTR20240318
相关登记号
药物名称	QL2111注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	一项随机、双盲、平行、单剂量皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	皮下给药比较QL2111与Emgality®在中国健康成年受试者中药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床试验
试验方案编号	QL2111-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵鸣	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	18369610310
联系人Email	ming.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111与参照药Emgality®在健康受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的：研究单次皮下注射候选药QL2111 120mg和参照药Emgality®120mg在健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学特安全性、免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁(含边界值)的健康成人，男女不限； 2 男性体重在50.0-100.0kg，女性体重在45.0-90.0kg，且体重指数(BMI)在18.0～28.0kg/m2； 3 受试者自签署知情同意至试验用药品给药结束后6个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
排除标准	1 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或经研究医生判断能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常且有临床意义； 3 有对两种或两种以上的药物、食物或其他物质过敏史，或者对Galcanezumab或Emgality®的其他辅料成分过敏者； 4 筛选时乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体检测阳性者； 5 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 筛选前14天内服用过任何药物，或筛选前4个月或5个药物半衰期内接受了生物制剂者； 7 既往接受过Galcanezumab或以CGRP为靶点的任何抗体制剂治疗者； 8 筛选前3个月内参加并使用过其它药物或器械临床试验者； 9 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者； 10 对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气测试阳性者； 14 药物滥用筛查阳性者，或筛选前3个月内使用过软毒品，或筛选前1年内服用硬毒品者； 15 筛选时妊娠检测阳性者、妊娠期或哺乳期妇女； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL2111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg/ml 用法用量:单次皮下注射120mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Galcanezumab(Emgality) 商品名称:Emgality® 剂型:注射液 规格:120mg/ml 用法用量:单次皮下注射120mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、 AUC0-∞ 从首次用药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图。 从受试者筛选至试验结束 安全性指标 2 ADA的发生率及滴度、中和抗体（Nab）的发生率 从首次用药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250100	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员	同意	2023-08-30
2	济南市中心医院医学伦理委员	同意	2024-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 124 ；
实际入组总人数	国内: 124  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-05；
试验完成日期	国内：2024-09-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-11-05