登记号	CTR20240315
相关登记号
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
试验专业题目	健康受试者在空腹条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号	LP098-23-08	方案最新版本号	02
版本日期:	2023-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号	15750783692
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

评价空腹条件下富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18~50周岁（包括18和50岁），男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重不低50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者； 4 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者； 5 淋巴细胞数低于1.1×10^9/L者； 6 哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者； 7 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者； 8 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）； 9 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 10 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 11 服用试验药物前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或大剂量维生素的营养品者； 12 服用试验药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 13 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 14 服用试验药物前48小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）； 15 服用试验药物前48小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者； 16 近两年内有酗酒史者； 17 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者； 18 药物滥用测试为阳性者； 19 酒精呼气测试为阳性者； 20 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 21 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:Dimethyl Fumarate Enteric Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:120 mg 用法用量:口服，一次120 mg 用药时程:单次口服，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:Dimethyl Fumarate Enteric Capsules 商品名称:Tecfidera 剂型:胶囊 规格:120 mg 用法用量:口服，一次120 mg 用药时程:单次口服，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、和AUC0-∞ 末次采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 末次采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验过程中的不良事件评估 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2023-03-09
2	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2023-11-10

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息