登记号	CTR20240312
相关登记号
药物名称	NRT6008注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可手术切除的局部进展期胰腺癌
试验专业题目	评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床研究
试验方案编号	NrtPac-1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	张新星	联系人座机	028-67534532	联系人手机号
联系人Email	xinxing.zhang@nrtmedtech.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号	联系人邮编	610200

主要目的：评估NRT6008 注射液在不可手术切除的LAPC 受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的LAPC 的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书； 2 经组织病理学或细胞学诊断为胰腺腺癌； 3 经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者（仅非区域淋巴结转移的受试者可入组）； 4 ECOG 评分≤1 分； 5 预计生存期≥3 个月； 6 根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）； 7 主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。 8 育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准	1 对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏； 2 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者； 3 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）； 4 存在麻醉禁忌症； 5 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌； 6 影像学检查存在或怀疑存在远处转移； 7 已怀孕或处于哺乳期的女性； 8 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大； 9 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤； 10 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病； 11 首次给药（接受化疗方案）前6个月内发生急性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者； 12 首次给药（接受化疗方案）前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳 入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）； 15 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究； 16 有梅毒感染或活动性结核的患者； 17 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:Yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：1GBq 用法用量:超声内镜引导穿刺瘤内注射给药（Endoscopic ultrasound fine-needle injection，EUS-FNI）, 100、200、400Gy（肿瘤组织平均吸收剂量） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:冻干粉 规格:100mg 用法用量:剂量为125 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:冻干粉 规格:200mg、1000mg 用法用量:剂量为1000 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期 4 中文通用名:注射用氟尿嘧啶 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg 用法用量:剂量为2400mg/ m^2，D1持续输注46小时；每2周给药1次，每4周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期 5 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:冻干粉 规格:50mg 用法用量:剂量为85mg/ m^2 D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期 6 中文通用名:注射用亚叶酸钙 英文通用名:Calcium Folinate for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:100mg 用法用量:剂量为400mg/m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期 7 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:亿迈林 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:剂量为150或180mg/ m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期 用药时程:至少用药4个周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） DLT观察期内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）发生率 DLT观察期内 安全性指标 3 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 研究周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）由研究者及IRC 分别评估的客观缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 研究周期内 有效性指标 2 总生存期（OS） 研究周期内 有效性指标 3 手术切除率（R0+R1 切除） 研究周期内 有效性指标

无 有

1	姓名	李兆申	学位	医学博士	职称	教授
	电话	02131162338	Email	zhsl@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

2	姓名	杜奕奇	学位	医学博士	职称	教授
	电话	02131162338	Email	duyiqi@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院	李兆申	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院	杜奕奇	中国	上海市	上海市
3	重庆大学附属肿瘤医院	陈伟庆	中国	重庆市	重庆市
4	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
5	苏州大学附属第二医院	胡端敏	中国	江苏省	苏州市
6	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
7	上海市第一人民医院	李琦/丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2024-01-08
2	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2024-04-18
3	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2024-07-10
4	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2024-12-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息