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出境医 / 临床实验 / 在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究

在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究

登记号 CTR20240311 试验状态 进行中
申请人联系人 魏林波 首次公示信息日期 2024-02-02
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240311
相关登记号
药物名称 注射用MK-2870
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项在既往经治的携带EGFR突变或其他基因变异的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-2870与化疗（多西他赛或培美曲塞）的随机、开放性、III期研究
试验通俗题目 在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的III期研究
试验方案编号 MK-2870-004 方案最新版本号 06
版本日期: 2025-01-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏林波 联系人座机 021-22112774 联系人手机号
联系人Email linbo.wei@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
在基因变异的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的晚期（III期，不适合手术切除或根治性放疗）或转移性非鳞状NSCLC伴特定基因突变。
2 在末次治疗期间或之后记录当地根据RECIST 1.1评估的影像学疾病进展。
3 既往接受过1线或2线EGFR TKI，其中还包括针对T790M突变受试者的第三代TKI；TKI治疗进展后接受一种铂类药物为基础的治疗。
4 针对相应基因变异，既往接受过1线或2线当地推荐的TKI；接受一种铂类药物为基础的治疗。
5 提供知情同意时，年龄≥18岁的任何性别的个体。
6 男性受试者符合方案中规定的避孕要求。
7 女性受试者符合方案中规定的避孕要求。
8 受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。
9 有由当地研究中心研究者评估的符合RECIST 1.1的可测量病灶。
10 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未经放疗的肿瘤病灶空心针、切取或切除活检样本。
11 因既往抗癌治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
12 具有方案中定义的充分的器官功能。
13 HBsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量。
14 HCV感染史的受试者筛选时检测不到HCV病毒载量。
15 HIV感染受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
16 预期寿命至少为3个月。
17 随机化前的ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
1 患有主要为鳞状细胞组织学的NSCLC。
2 具有小细胞成分的混合肿瘤受试者。
3 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
4 有≥2级周围神经病变。
5 有记录的重度干眼征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。
6 在研究干预前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
7 携带EGFR T790M突变且未接受过第三代EGFR TKI。
8 随机化前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往全身性抗癌治疗，包括试验用药物。
9 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
10 首次给药前7天内完成姑息性放疗。受试者必须已从所有放疗相关毒性反应中恢复，无需使用皮质类固醇。
11 在研究干预首次给药前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
12 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
13 既往接受过含拓扑异构酶I的ADC治疗。
14 需要在研究干预首次给药前2周内和整个研究期间接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗。
15 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
16 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
17 需要系统性治疗的活动性感染。
18 患有已知的、活动性、中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
19 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者。
20 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
21 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究。
22 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
23 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
24 对MK-2870或其他生物制剂治疗，多西他赛，培美曲塞有超敏反应或对其任何辅料不耐受。
25 曾患有需要接受类固醇药物治疗的非感染性肺炎/ILD，或目前患有肺炎/ILD。
26 参加过另一项MK-2870（SKB-264）临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用MK-2870
英文通用名:MK-2870 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:4mg/kg每2周一次（q2w）
用药时程:每个周期的第1、15和29天，6周为一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:泰素帝 		剂型:注射剂
规格:0.5ml:20mg
用法用量:75 mg/m2 每3周一次（Q3W）
用药时程:每个周期的第1和22天，6周为一个周期
2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 		剂型:注射剂
规格:500mg
用法用量:500 mg/m2 每3周一次（Q3W）
用药时程:每个周期的第1和22天，6周为一个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的无进展生存期（PFS） 方案中规定的时间 有效性指标
2 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的总生存期（OS） 方案中规定的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） 方案中规定的时间 有效性指标
2 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的总生存期（OS） 方案中规定的时间 有效性指标
3 在携带EGFR突变的NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 方案中规定的时间 有效性指标
4 在所有NSCLC受试者中比较MK-2870与化疗的由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） 方案中规定的时间 有效性指标
5 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗的缓解持续时间（DOR） 方案中规定的时间 有效性指标
6 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗在总体健康状况/QoL、呼吸困难、咳嗽和胸痛方面较基线的平均变化 方案中规定的时间 有效性指标+安全性指标
7 在携带EGFR突变的NSCLC受试者和所有NSCLC受试者中评估MK-2870相比化疗在总体健康状况/QoL、呼吸困难、咳嗽和胸痛方面的至恶化时间 方案中规定的时间 有效性指标+安全性指标
8 评估MK-2870的安全性和耐受性 方案中规定的时间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-62821990 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
3 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
4 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
5 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
6 武汉同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
7 武汉协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
10 湖北省肿瘤医院 杨彬 中国 湖北省 武汉市
11 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
12 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
13 南京大学医学院附属鼓楼医院 苗立云 中国 江苏省 南京市
14 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
15 重庆大学附属肿瘤医院 王恩文 中国 重庆市 重庆市
16 中国医学科学院北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
17 广西医科大学附属肿瘤医院 周绍璋 中国 广西壮族自治区 南宁市
18 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
19 南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
20 福建省肿瘤医院 林根 中国 福建省 福州市
21 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
22 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
23 四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
24 浙江大学医学院第一附属医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
25 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
26 四川大学华西医院 刘洁薇 中国 四川省 成都市
27 中南大学湘雅二医院 马芳 中国 湖南省 长沙市
28 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
29 Westmead Hospital-Department of Medical Oncology Nagrial, Adnan 澳大利亚 New South Wales Westmead
30 Monash Health-Oncology Research Arulananda, Surein 澳大利亚 Victoria Clayton
31 Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research Kosmider, Suzanne 澳大利亚 Victoria St Albans
32 St. George Private Hospital Lee, Chee 澳大利亚 New South Wales Kogarah
33 Hospital Nossa Senhora da Conceicao-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia Alves, Gustavo 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
34 Hospital Paulistano-Americas Oncologia Monteiro, Mariana 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
35 Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica Ferreria Da Silva, Flavio Augusto 巴西 Sao Paulo Barretos
36 Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao Camilo Cruz, Felipe José 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
37 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica Rego, Joilda 巴西 Rio Grande do Norte Natal
38 ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE S？O PAULO-Pesquisa Clinica Castro, Gilberto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
39 Princess Margaret Cancer Centre Leighl, Natasha 加拿大 ON Toronto
40 William Osler Health System Cheema, Parneet 加拿大 ON Brampton
41 ONCOCENTRO APYS-ACEREY Acevedo, Alejandro 智利 Valparaiso Vi？a del Mar
42 Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology Araya, Hernan 智利 Maule Talca
43 Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer Galindo, Hector 智利 Region M. de Santiago Santiago
44 Orlandi Oncologia-Oncology Orlandi, Francisco 智利 Region M. de Santiago Providencia
45 Bradfordhill-Clinical Area Rojas, Carlos 智利 Region M. de Santiago Recoleta
46 FALP-UIDO Caglevic, Christian 智利 Region M. de Santiago Santiago
47 A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC Oliveira, Thiago 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
48 Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece Demlova, Regina 捷克 Brno-mesto Brno
49 Fakultni nemocnice Olomouc-Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy Kultan, Juraj 捷克 Olomouc Olomouc
50 Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s. Roubec, Jaromir 捷克 Moravskoslezsky kraj Ostrava
51 Fakultni nemocnice Plzen Svaton, Martin 捷克 Plzensky kraj Plzen
52 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Onkologicka klinika Zemanova, Milada 捷克 Praha 2 Prague 2
53 CHU Charles Nicolle-pneumology, intensive care and thoracic oncology Guisier, Florian 法国 Seine-Maritime Rouen
54 Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology Cousin, Sophie 法国 Aquitaine Aquitaine
55 Institut Curie-Thorax Institute girard, nicolas 法国 Paris Paris
56 CENTRE LEON BERARD Perol, Maurice 法国 Rhone Lyon CEDEX 08
57 Hopital d'Instruction des Armées Bégin-Clinical Unit Research Helissey Danis, Carole 法国 Ile-de-France Saint-Mande
58 Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung Christoph, Daniel 德国 Nordrhein-Westfalen Essen
59 Klinikum Chemnitz - Flemmingstrabe Hammerschmidt, Stefan 德国 Sachsen Chemnitz
60 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Saalfeld, Felix 德国 Sachsen Dresden
61 Asklepios Klinik Harburg Wesseler, Claas 德国 Hamburg Hamburg
62 Universitaetsklinikum Freiburg Rawluk, Justyna 德国 Baden-Wurttemberg Freiburg im Breisgau
63 Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universit？t-Klinik für H？matologie und Medizinische On Overbeck, Tobias 德国 Niedersachsen Gottingen
64 THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS Syrigos, Konstantinos 希腊 Attiki Athens
65 European Interbalkan Medical Center-Oncology Department Baka, Sofia 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
66 Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ZAGOURI, FLORA 希腊 Attiki Athens
67 Theagenio Cancer Hospital of Thessaloniki Papakotoulas, Pavlos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
68 ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology KOUMARIANOU, ANNA 希腊 Attiki Athens
69 Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit MOUNTZIOS, IOANNIS 希腊 Attiki Athens
70 Hong Kong Integrated Oncology Centre Chan, Siu Hong Oscar 中国香港 Hong Kong Hong Kong
71 Princess Margaret Hospital-Department of Oncology Lim, Mei Ying 中国香港 Lai Chi Kok Lai Chi Kok
72 Queen Mary Hospital Hui, Rina 中国香港 Hong Kong Hong Kong
73 Queen Elizabeth Hospital-Department of Clinical Oncology Wong, Kam Hung 中国香港 Hong Kong Hong Kong
74 Shaare Zedek Medical Center Peled, Nir 以色列 Jerusalem Jerusalem
75 Rambam Health Care Campus-Oncology Division Daher, Sameh 以色列 Haifa Haifa
76 Rabin Medical Center Moskovitz, Mor 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
77 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 Lo Russo, Giuseppe 意大利 Milano Milano
78 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology Bria, Emilio 意大利 Lazio Roma
79 Istituto Clinico Humanitas Rossi, Sabrina 意大利 Lombardia Cascina Perseghetto
80 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 Cappuzzo, Federico 意大利 Lazio Roma
81 IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Delmonte, Angelo 意大利 Emilia-Romagna Meldola
82 Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit Voon, Pei Jye 马来西亚 Sarawak Kuching
83 Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department OMAR, AZZA 马来西亚 Kelantan KOTA BHARU
84 National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology Wong, Yoke Fui 马来西亚 Wilayah Persekutuan Putrajaya Presint 7
85 Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Bautista Aragon, Yolanda 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
86 Hospital Universitario Oyervides Juarez, Victor 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
87 Clinica Integral Internacional de Oncología Garibay Diaz, Julio Cesar 墨西哥 Puebla Heroica Puebla de Zaragoza
88 CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente Luna-Romero, Noel 墨西哥 Jalisco Guadalajara
89 THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo Palec, Jay-ar 菲律宾 National Capital Region Quezon
90 ST. LUKE'S MEDICAL CENTER Li, Rubi 菲律宾 National Capital Region Quezon City
91 CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room Tiambeng, Maria Luisa 菲律宾 National Capital Region San Juan City
92 THE MEDICAL CITY juat, necy 菲律宾 National Capital Region Quezon City
93 Manila Doctors Hospital-Clinical Trial Office Real, Irisyl 菲律宾 National Capital Region Manila
94 Asian Hospital and Medical Center Ngelangel, Corazon 菲律宾 National Capital Region Muntinlupa
95 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier Kowalski, Dariusz 波兰 Mazowieckie Warszawa
96 Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Kuc, Kamil 波兰 Podkarpackie Rzeszow
97 Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii Idasiak, Adam 波兰 Slaskie Gliwice
98 Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii Zurawski, Bogdan 波兰 Kujawsko-pomorskie Bydgoszcz
99 Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szydziak-Zwierzynska, Kinga 波兰 Swietokrzyskie Kielce
100 Wojewodzki Szpital Zespolony im Ludwika Rydygiera w Toruniu Sawrycki, Piotr 波兰 Kujawsko-pomorskie Torun
101 Korea University Guro Hospital-Internal Medicine Lee, Sung Yong 韩国 Seoul Seoul
102 Asan Medical Center Choi, Chang Min 韩国 Seoul seoul song pa-gu
103 Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology Ahn, Myung-Ju 韩国 Seoul Seoul
104 The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology Shim, Byoung Yong 韩国 Kyonggi-do Suwon
105 Severance Hospital, Yonsei University Health System-Lung Cancer Center Cho, Byoung Chul 韩国 Seoul Seoul
106 Pusan National University Hospital Eom, Jung Seop 韩国 Pusan-Kwangyokshi Busan
107 Seoul National University Bundang Hospital Kim, Yu Jung 韩国 Kyonggi-do Seongnam
108 Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology Kim, Young-Chul 韩国 Jeonranamdo Hwasun-gun
109 Chungnam national university hospital Lee, Jeong Eun 韩国 Taejon-Kwangyokshi Jung gu
110 Chungbuk National University Hospital-Internal medicine Lee, Ki Hyeong 韩国 Chungbuk Cheongju si
111 National Cancer Center-Lung Cancer Center Lee, Young Joo 韩国 Kyonggi-do Goyang-si
112 Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic Yoon, Seong Hoon 韩国 Kyongsangnam-do Yangsan
113 Konkuk University Medical Center Park, Ji Hyun 韩国 Seoul Seoul
114 Kangbuk Samsung Hospital Lee, Yun-Gyoo 韩国 Seoul Jongno-gu
115 Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO Felip Font, Enriqueta 西班牙 Barcelona Barcelona
116 HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA Rubio Viqueira, Belen 西班牙 Madrid, Comunidad de Pozuelo de Alarcon
117 H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology Cobo-Dols, Manuel 西班牙 Malaga Malaga
118 HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-ONCOLOGY