登记号	CTR20240302
相关登记号
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-DBT-BE257	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（生产厂家：石家庄四药有限公司，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（持证商：石药集团恩必普药业有限公司，商品名：恩必普，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体质指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）既往有心动过缓、病窦综合征表现者； 4 （问询）有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症病史者； 5 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对丁苯酞、芹菜过敏者； 7 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL（女性经期除外），或打算在试验期间献血者； 8 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 9 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 14 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 16 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 20 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 24 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉输注，每次100mL，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉输注，每次100mL，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13517192785	Email	176231931@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-29；
试验完成日期	国内：2024-03-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息