登记号	CTR20240288
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙非胺片   曾用名:甲磺酸沙芬酰胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。
试验专业题目	甲磺酸沙非胺片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	甲磺酸沙非胺片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号	H-SFA-T-B-2023-HKYY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张永娥	联系人座机	0571-86709999-843	联系人手机号	15995870185
联系人Email	zhangyonge@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	310018

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg）与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg，商品名：Xadago®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg）与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg，商品名：Xadago®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知甲磺酸沙非胺以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有心血管系统（高血压等）、肾脏系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统（睡眠障碍、抑郁、焦虑、幻觉等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有白化病、视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病、严重进行性糖尿病视网膜病变或其他眼科病史（如遗传性视网膜疾病家族史或葡萄膜炎病史）者； 6 有晨起头晕或直立性低血压病史者； 7 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 9 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者； 10 筛选前28天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）三环/四环类抗抑郁药、氟西汀或氟伏沙明、单胺氧化酶（MAO）抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰、吗氯贝胺、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺）、左旋多巴、拟交感神经药物（含有麻黄碱或伪麻黄碱的感冒药物）、哌替啶、右美沙芬、BCRP底物的药物（如瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨蝶呤、拓扑替康、双氯芬酸或格列本脲）、二甲双胍、阿昔洛韦、更昔洛韦者； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 13 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 14 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 16 感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常且有临床意义者； 17 PHQ-9项评估表或GAD-7项评估表总分大于4分（不含临界值）者； 18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 21 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 22 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者； 23 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24 试验前30天内使用口服避孕药者； 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 26 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 妊娠检测阳性者； 28 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（以沙非胺计） 用法用量:按照随机表，空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂1片（100mg） 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙非胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg（以沙非胺计） 用法用量:按照随机表，空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂1片（100mg） 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 不良事件（包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） 临床研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	冷卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13636228333	Email	lwd1035@163.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442001	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2023-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-28；
试验完成日期	国内：2024-05-07；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-05-28
2	1.0	2024-05-28