登记号	CTR20240278
相关登记号
药物名称	尼可地尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202400017-01
适应症	心绞痛
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片人体生物等效性试验
试验方案编号	NKDEP.BE.DZ.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁书博	联系人座机	0431-84976711	联系人手机号	13147705436
联系人Email	5170394a@sina.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-长春经济开发区兴隆山镇长哈公路5公里处	联系人邮编	130000

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂尼可地尔片（长春大政药业科技有限公司，规格：5mg）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®；Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值） 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 6 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至最后一次服药后3个月无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者 3 胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史 4 对尼可地尔过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者 5 有青光眼疾病者 6 有严重肝、肾疾病者 7 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者 9 筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者 11 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者 13 筛选前4周内用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 14 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 15 筛选前3个月内献过血或大量出血（200 mL及以上） 16 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 17 女性受试者正处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检测结果阳性者 18 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等） 19 有晕针或晕血史；或采血困难者 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 21 研究者判定不适宜参加试验者 22 受试者因自身原因不能参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，用240ml水送服。药品须整片吞服，不可分割或咀嚼。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:喜格迈 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，用240ml水送服。药品须整片吞服，不可分割或咀嚼。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药前1小时内至采血结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放路 126 号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院I 期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院I 期临床研究室	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验	同意	2024-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-29；
试验完成日期	国内：2024-04-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息