登记号	CTR20240274
相关登记号	CTR20211080,CTR20222803,CTR20242642
药物名称	注射用GD-11   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000584
适应症	用于缺血性脑卒中的治疗
试验专业题目	注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号	WG-GD11-III-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

评价注射用GD-11治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3 3. 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗； 4 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）； 5 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6 6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 8 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 9 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10 10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究； 11 11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12 12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠； 13 13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者； 14 14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的； 15 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11 英文通用名:GD-11 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:据方案设计160mg进行静脉输注 用药时程:连续治疗10天，共20次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11模拟剂（甘露醇） 英文通用名:GD-11 placebo for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:据方案设计160mg进行静脉输注 用药时程:连续治疗10天，共20次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分等级分析 治疗第90天 有效性指标 2 各组不良事件（AE）发生率 治疗第90天 安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	茂名市人民医院	李灏	中国	广东省	茂名市
3	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	赣州市人民医院	赖朝晖	中国	江西省	赣州市
6	赣南医学院第一附属医院	赖燕蔚	中国	江西省	赣州市
7	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
8	南昌大学第一附属医院	洪道俊	中国	江西省	南昌市
9	湖南省人民医院	赵志鸿	中国	湖南省	长沙市
10	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
11	台州市第一人民医院	王志敏	中国	浙江省	台州市
12	宁波市医疗中心李惠利医院	谢国民	中国	浙江省	宁波市
13	上海市浦东新区人民医院	刘赞华	中国	上海市	上海市
14	徐州市中心医院（新院区）	郭靖	中国	江苏省	徐州市
15	徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
16	南京鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
17	襄阳市中心医院	常丽英	中国	湖北省	襄阳市
18	武汉市中心医院	经屏	中国	湖北省	武汉市
19	十堰市太和医院	艾志兵	中国	湖北省	十堰市
20	国药东风总医院	韩琦	中国	湖北省	十堰市
21	蚌埠医学院第一附属医院	时鹏	中国	安徽省	蚌埠市
22	安庆市立医院	施雪英	中国	安徽省	安庆市
23	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
24	南阳南石医院	肖小华	中国	河南省	南阳市
25	南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市
26	新乡市中心医院	何文龙	中国	河南省	新乡市
27	延安大学咸阳医院	张晓杰	中国	陕西省	咸阳市
28	延安大学咸阳医院	刘文	中国	陕西省	咸阳市
29	滕州市中心人民医院	李德洋	中国	山东省	枣庄市
30	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
31	青岛市中心医院	袁海成	中国	山东省	青岛市
32	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
33	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
34	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
35	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
36	内蒙古包钢医院	王素平	中国	内蒙古自治区	包头市
37	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
38	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
39	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
40	锦州医科大学附属第一医院	隋汝波	中国	辽宁省	锦州市
41	梅河口市中心医院	韩树根	中国	吉林省	通化市
42	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
43	大庆龙南医院	周勇	中国	黑龙江省	大庆市
44	齐齐哈尔市第一医院	杨文臣	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 980 ；
已入组人数	国内: 980 ；
实际入组总人数	国内: 980  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-28；
试验完成日期	国内：2025-02-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息