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出境医 / 临床实验 / 左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究

左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究

登记号 CTR20240260 试验状态 已完成
申请人联系人 郭洋 首次公示信息日期 2024-01-25
申请人名称 上海安必生制药技术有限公司/ 江苏安必生制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240260
相关登记号 CTR20221751
药物名称 N003CG
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目 左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究
试验通俗题目 左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究
试验方案编号 PD-ZYLXT-KG260 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 郭洋 联系人座机 021-54973497 联系人手机号
联系人Email yang.guo@anbison.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号 联系人邮编 200232
三、临床试验信息
1、试验目的
对左乙拉西坦缓释颗粒进行适口性评价
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:探索性研究 试验分期 其它 其他说明:适口性 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1） 年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁），男女均可，身体健康；
2 2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～27.0kg/m2之间（包括边界值）；
3 3） 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
4 4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1 1） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆囊炎及胃肠道严重疾病者；
2 （口腔检查+问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者；
3 （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
4 （问询）味觉功能有异常者；
5 （问询）有遗传病史者；
6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
7 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对左乙拉西坦或本品辅料或吡咯烷酮衍生物过敏者；
8 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
10 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
11 （问询）试验前7天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
12 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
13 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
14 （口尝）未通过口感评价考核者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:N003CG
英文通用名:N003CG
商品名称:N003CG 		剂型:颗粒剂
规格:500mg
用法用量:口服，每日一次。袋内药物应吞服，不要咀嚼、用水漱服。
用药时程:单次给药，两周期，每次一袋
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ISEM法+FSEM法 给药后1h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冷卫东 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13636228333 Email lwd135@136.com 邮政地址 湖北省-十堰市-茅箭区人民南路32号
邮编 442000 单位名称 十堰市太和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 十堰市太和医院 冷卫东 中国 湖北省 十堰市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 十堰市太和医院医学伦理委员会 同意 2024-01-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-01-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-26；    
试验完成日期 国内：2024-01-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-01-31

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