登记号	CTR20240254
相关登记号
药物名称	注射用SHR-A1921   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢癌
试验专业题目	注射用SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III期临床研究
试验通俗题目	SHR-A1921治疗卵巢癌
试验方案编号	SHR-A1921-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	王远超	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618707
联系人Email	yuanchao.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

通过评价客观缓解率，缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、缓解率、CA-125缓解率、总生存期和不良事件，评估SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价SHR-A1921药代动力学（PK）特性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 研究分别入组复发性卵巢癌； 3 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 4 ECOG 评分：0～1 分； 5 预期生存期≥12 周； 6 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
排除标准	1 既往拓扑异构酶I抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物； 2 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病； 3 有临床症状的中度、重度腹水； 4 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征； 5 患有控制不佳或严重的心血管疾病； 6 既往或同时患有其它恶性肿瘤； 7 随机前发生过严重感染的受试者； 8 入组前有活动性肺结核感染者； 9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎； 10 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距随机不足4周者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距随机不足2周者； 11 已知对 SHR-A1921 的任何成分过敏者；已知对卡铂过敏者； 12 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者； 13 根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:0.1g /瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射剂 规格:5ml：30mg /瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:智赛 剂型:注射剂 规格:10ml：20mg /瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1.0g /瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 首次用药至末次用药，约12个月 有效性指标 2 独立影像评审委员会（IRC）基于 RECIST v1.1评估的 PFS 首次用药至末次用药，约12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及 12 个月生存率 首次用药至末次用药，约12个月 有效性指标 2 不良事件（AE） 首次用药至末次用药90天 安全性指标

无 有

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13601772486	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	陈亮	中国	山东省	济南市
3	湖南省肿瘤医院	唐洁/张克强	中国	湖南省	长沙市
4	江西省肿瘤医院	高军	中国	江西省	南昌市
5	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
6	包头市中心医院	武云	中国	内蒙古自治区	包头市
7	蚌埠医学院第一附属医院	杨波	中国	安徽省	蚌埠市
8	内蒙古自治区人民医院	李文新	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	江西省妇幼保健院	涂云霞	中国	江西省	南昌市
10	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
11	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
12	宁夏医科大学总医院	李云霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
13	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	孙力	中国	广东省	深圳市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
17	浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
18	柳州市工人医院	韦露薇	中国	广西壮族自治区	柳州市
19	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
20	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
21	山东大学齐鲁医院	步华磊	中国	山东省	济南市
22	重庆大学附属肿瘤医院	邹冬玲	中国	重庆市	重庆市
23	重庆医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
24	南昌大学第一附属医院	彭小东	中国	江西省	南昌市
25	河北医科大学第四医院	张辉	中国	河北省	石家庄市
26	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
27	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
28	山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
29	福建省肿瘤医院	陈文娟	中国	福建省	福州市
30	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
31	广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	湛江市
32	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
33	陕西省人民医院	陈丽宏	中国	陕西省	西安市
34	温州医科大学附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
35	皖南医学院弋矶山医院	倪观太	中国	安徽省	芜湖市
36	广西医科大学附属肿瘤医院	姚德生	中国	广西壮族自治区	南宁市
37	吉林大学第二医院	许天敏	中国	吉林省	长春市
38	安阳市肿瘤医院	林丽红	中国	河南省	安阳市
39	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
40	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
41	上海交通大学医学院附属仁济医院	刘开江	中国	上海市	上海市
42	西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息