登记号	CTR20240249
相关登记号
药物名称	托吡酯片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服托吡酯片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-TPZ-23096	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周军	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	18221887354
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

以上海理想制药有限公司生产的托吡酯片为受试制剂（T），以西安杨森制药有限公司持证生产的托吡酯片（商品名：妥泰®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。 3 男性受试者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且受试者无捐精计划。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。 2 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。 3 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者。 4 既往或现在患有肾结石，以及有肾结石家族史者。 5 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物、对花粉过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。 6 对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。 7 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250 mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者。 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或不同意试验期间停止进食上述食物者。 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。 12 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用过试验药物或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 14 服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或可能与托吡酯具有药物相互作用的药物者。 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 17 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 18 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。 19 试验期间不能停止驾驶飞机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者。 20 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 21 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:Topiramate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服100mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服100mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:Topiramate Tablets 商品名称:妥泰 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹：禁食10小时以上后，空腹口服100mg，240ml常温水送服； 餐后：禁食10小时以上后，高脂高热量餐后口服100mg，240ml常温水送服 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 72 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 72 h 安全性指标 2 生命体征检查（与72 h生命体征检查重复，可仅测量一次）、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路 288 号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-27；
试验完成日期	国内：2024-04-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-05-24