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出境医 / 临床实验 / YL201在mCRPC患者中的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究

YL201在mCRPC患者中的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究

登记号 CTR20240246 试验状态 进行中
申请人联系人 朱先锋 首次公示信息日期 2024-01-26
申请人名称 苏州宜联生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240246
相关登记号 CTR20222005,CTR20232651
药物名称 注射用YL201
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目 一项评价YL201治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性II期研究
试验通俗题目 YL201在mCRPC患者中的安全性、有效性和药代动力学的II期临床研究
试验方案编号 YL201-CN-201-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2024-07-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱先锋 联系人座机 0512-62858368 联系人手机号
联系人Email info@medilinkthera.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价YL201 治疗mCRPC 的有效性 2. 确定YL201 治疗mCRPC 关键临床研究的推荐剂量 次要目的： 1. 评价YL201 在mCRPC 中的其他有效性指标 2. 评价YL201 治疗mCRPC 的安全性和耐受性 3. 评价YL201 的药代动力学（PK）特征 4. 评价YL201 的暴露量-效应（E-R）关系 5. 评价YL201 的免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 试验开始前已获知试验情况，并自愿在ICF上签署姓名和日期。
2 年龄≥18 岁。
3 ？ 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，注：腺癌必须是活检的主要组织学类型； ？ 满足临床诊断mCRPC： ？ 睾酮去势水平（血清睾酮水平<50 ng/dl或1.7 nmol/L）； ？ 血清PSA进展（PSA>1 ng/ml且PSA至少间隔1周，连续2次均较基础值升高>50%），或影像学进展（根据PCWG3标准，骨扫描提示≥2处新发骨病灶；和/或根据RECIST v1.1，计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]提示软组织病灶进展）；符合一项或多项； ？ 持续的促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物去势治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；手术去势治疗需要在入组前至少3个月前接受手术治疗，未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少首次给药前3个月开始接受药物去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗； ？ 既往至少接受过一种新型内分泌治疗（NHT）（如恩扎卢胺、阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺等）疾病进展或不耐受； ？ 既往治疗允许接受过不超过2线化疗； ？ 已知既往有明确的乳腺癌易感基因（BRCA1/2）（种系或体细胞）突变的前列腺腺癌患者，需接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗（如药品可及且耐受）。
4 在首次给药前28天内，必须存在经CT、MRI或骨扫描成像确认的转移性病灶。
5 可提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组。
6 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。
7 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。
8 受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。
9 预计生存期≥6个月。
10 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
排除标准
1 既往接受过靶向B7H3的药物治疗。
2 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
3 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
4 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
5 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术，或预期在研究期间进行大手术。
6 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
7 首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期（≥28天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
8 在试验药物首次给药前4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
9 存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折风险。
10 软脑膜转移性癌或癌性脑膜炎。
11 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行控制，则有资格参加研究。
12 脑转移或脊髓压迫。
13 患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病。
14 具有临床意义的合并肺部疾病。
15 筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病），或怀疑肺部受累。
16 诊断为Gilbert综合征。
17 伴有未控制的第三间隙积液，需要反复引流者。
18 首次给药前6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
19 首次给药前4周内出现严重感染。
20 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
21 活动性乙型肝炎病毒（HBV ）或丙型肝炎病毒（HCV ）感染。
22 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评价的其他恶性肿瘤。
23 既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至NCI CTCAE≤1 级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平。
24 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
25 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用YL201
英文通用名:YL201
商品名称:不适用 		剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注
用药时程:患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
2 中文通用名:注射用YL201
英文通用名:YL201
商品名称:不适用 		剂型:注射剂
规格:200mg/瓶
用法用量:根据受试者体重，计算所需的药物体积，并通过稀释来配制用于IV输注的药物。每3周给药2次，第1天，第8天给药。
用药时程:患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周2次，第1天，第8天给药为一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，能继续从本研究治疗中获得临床获益的患者可继续接受研究治疗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价YL201治疗mCRPC的有效性 试验期间 有效性指标
2 确定YL201治疗mCRPC关键临床研究的推荐剂量 试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价YL201在mCRPC中的其他有效性指标 试验期间 有效性指标
2 评价YL201治疗mCRPC的安全性和耐受性 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 评价YL201的药代动力学（PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标
4 评价YL201的暴露量-效应（E-R）关系 试验期间 有效性指标
5 评价YL201的免疫原性 试验期间 安全性指标
6 严重不良事件（SAE）和导致研究治疗中断的AE 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授
电话 13701663571 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
3 重庆大学附属肿瘤医院 鲜鹏 中国 重庆市 重庆市
4 天津医科大学第二医院 王勇 中国 天津市 天津市
5 南通市肿瘤医院 王小林 中国 江苏省 南通市
6 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
7 宁波市鄞州区第二医院 王少敏 中国 浙江省 宁波市
8 温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
9 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 肖峻 中国 安徽省 合肥市
10 北京大学第三医院 张树栋 中国 北京市 北京市
11 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
12 安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
13 山东第一医科大学附属肿瘤医院 边家盛 中国 山东省 济南市
14 浙江大学医学院附属第一医院 罗金旦 中国 浙江省 杭州市
15 四川大学华西医院 董强 中国 四川省 成都市
16 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
17 四川省人民医院 刘竞 中国 四川省 成都市
18 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
19 中国医科大学附属第一医院 毕建斌 中国 辽宁省 沈阳市
20 郑州大学第一附属医院 张雪培 中国 河南省 郑州市
21 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
22 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
23 辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
24 中山大学肿瘤防治中心 李永红 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-01-19
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-02-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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