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出境医 / 临床实验 / 一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究

一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究

登记号 CTR20240240 试验状态 进行中
申请人联系人 何咏 首次公示信息日期 2024-02-02
申请人名称 高诚生物/ 高诚生物医药（杭州）有限公司/ 皮尔法伯; Gtp Nano
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240240
相关登记号
药物名称 HFB200301注射液   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 胃癌、肾透明细胞癌、皮肤黑色素瘤、睾丸生殖细 胞瘤、软组织肉瘤和表达PD-L1的肿瘤
试验专业题目 一项HFB200301（TNFR2激动剂抗体）单药治疗以及与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合用药治疗成人晚期实体瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
试验通俗题目 一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究
试验方案编号 HFB-200301-01 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 何咏 联系人座机 0571-22823279 联系人手机号
联系人Email y.he@hifibio.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-萧山区金一路79号D座255室 联系人邮编 311215
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：表征HFB200301单药的安全性和耐受性，并确定RDE(s)和RP2D(s)。次要目的：评估HFB200301的PK、PD，确定生物活性剂、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和耐受性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书
2 ≥18岁的男性或非怀孕/非哺乳期女性
3 既往必须接受过以下线数的针对晚期/转移性疾病的全身治疗： ·EBV+胃癌：患者必须接受过至少2线治疗 ·肾透明细胞癌：患者接受过至少2线治疗 ·皮肤黑色素瘤：BRAF V600E突变体：患者必须接受过至少2线治疗；BRAF V600E野生型：患者必须接受过至少1线治疗 ·软组织肉瘤：患者接受过至少1线治疗 ·睾丸生殖细胞瘤：患者接受过至少2线治疗 ·宫颈癌：患者接受过至少2线治疗 ·胸膜间皮瘤：患者接受过至少2线治疗 ·非小细胞肺腺癌：患者接受过至少2线治疗 ·头颈部鳞状细胞癌：患者接受过至少2线治疗
排除标准
1 患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身性抗癌治疗，或在4周内接受过免疫肿瘤治疗
2 仅对于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞瘤患者：既往接受过免疫治疗
3 患者在过去2周内接受过治疗性放疗
4 患者既往接受过靶向TNFR2受体的药物
5 患者在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
6 患者在首次给药前14天内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。
7 患者具有与既往抗癌治疗相关的持续≥2级毒性，以下情况除外： a. 所有级别的脱发均可接受； b. 替代疗法治疗后的内分泌功能障碍可接受。
8 患者患有重度或不稳定的疾病，包括不受控制的糖尿病、凝血障碍或不稳定的精神疾病；
9 患者在研究药物首次给药前4周内接受过大手术
10 有药物诱导的间质性肺疾病、非药物诱导的间质性肺疾病或≥2级的肺部炎症病史，或者当前患有此疾病的患者
11 患者对与单克隆抗体的化学或生物组成相似的化合物或者对HFB200301的任何辅料有过敏反应、有免疫相关反应或细胞因子释放综合征（CRS）病史
12 患者正在使用主要细胞色素P450酶敏感的药物
13 患者在过去2年患有需要接受治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验的靶病灶除外）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HFB200301注射液
英文通用名:HFB200301 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/ml,10mL
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度和耐受性 最长3年 安全性指标
2 DLT DLT期间 安全性指标
3 RP2D 剂量扩展期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 最长3年 有效性指标
2 HFB200301的Cmax、AUC和T1？2、抗HFB200301抗体 大约3年 有效性指标+安全性指标
3 HFB200301的PD效应 大约3个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 博士 职称 教授
电话 13911233048 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 170 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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