登记号	CTR20240219
相关登记号
药物名称	硫辛酸片
药物类型	化学药物
备案号	202301501-01
适应症	治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸片人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸片人体生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE374	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王洪明	联系人座机	0546-7066898	联系人手机号	13869605778
联系人Email	zcfgb@lntzkg.com	联系人邮政地址	山东省-东营市-广饶县稻庄镇綦公路167号	联系人邮编	257336

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，生产厂家：山东鲁宁药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以硫辛酸片（商品名：Thioctacid® 600HR，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验 7 有精神药物滥用史 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒） 10 酒精呼气测试为阳性 11 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分 12 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（TP）阳性 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 16 女性受试者妊娠检查阳性 17 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 18 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 19 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 20 晕针、晕血或静脉采血困难 21 吞咽困难者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次，共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid® 600HR 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次，共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F·等 给药后6小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图 末次用药后 6小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后30天内 安全性指标

无 无

1	姓名	陈丽平	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号，横店医院住院部3楼
	邮编	322100	单位名称	东阳市横店医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东阳市横店医院	陈丽平	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-04；
试验完成日期	国内：2023-11-13；

序号	版本号	版本日期
1	BCYY-CTFA-2023BCBE374	2023-12-18