登记号	CTR20240205
相关登记号
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液   曾用名:HDM1701
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	评价德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的I期临床试验
试验通俗题目	评价德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性
试验方案编号	HDM1701-101	方案最新版本号	Ver1.1
版本日期:	2023-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘华	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	15821804591
联系人Email	cxyliuhua@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区铜仁路299号东海广场4305	联系人邮编	200040

评价在中国成年男性健康受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）相比的药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书。 2 中国健康男性，年龄18-45岁（含端值）。 3 体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（含端值）；体重≥50kg。 4 葡萄糖耐量试验（OGTT）0h静脉葡萄糖<6.1mmol/L且＞3.9mmol/L；OGTT 2h血糖值＜7.8mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常；糖化血红蛋白<6.0%。 5 无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。 6 同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后1个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。 7 研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等可能会影响受试者注射试验用药品的情况。 8 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照试验规定完成本试验。
排除标准	1 有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。 2 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。 3 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 4 筛选前6个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、活动性肺结核。 5 筛选前6个月内进行过任何重大手术或计划在给药后1个月内择期手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术。 6 筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血超过200mL，或接受输血或使用血制品。 7 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。 8 筛选前90天内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验，或计划在试验期间或试验结束后3个月内参加其他临床试验。 9 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测结果为异常有临床意义。 10 筛选前12个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性。 11 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或随机时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支，或不愿在试验期间放弃吸烟。 13 给药前4周内曾使用过任何处方药、中药、中草药或非处方药（如果需要，允许使用扑热息痛/对乙酰氨基酚，允许剂量最多2 g/天，且必须记录在eCRF中）、保健品（常规补充维生素除外），或给药前4周内曾接受任何疫苗接种。 14 给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8杯，1杯=250mL）者，或不同意在给药前48小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料。 15 不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导。 16 不能耐受静脉穿刺、采血困难、有晕针、晕血史或无法建立双上肢静脉通路。 17 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。 18 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射 0.5U/kg 用药时程:两周期，单次给药，清洗期13-21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射 0.5U/kg 用药时程:两周期，单次给药，清洗期13-21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷：AUC0-24h、AUC0-∞； 给药前30min及给药后120h 有效性指标 2 门冬：AUC0-12h、AUC0-∞、Cmax； 给药前30min及给药后12h 有效性指标 3 AUCGIR 0-24h、GIRmax 给药前30min及给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷：AUC0-12h、AUC12-24h、AUC0-120h、Cmax、t1/2、Tmax 给药前30min及给药后120h 有效性指标 2 门冬：AUC0-2h、AUC0-6h、t1/2、Tmax 给药前30min及给药后12h 有效性指标 3 AUCGIR 0-2h、AUCGIR 0-6h、AUCGIR 0-12h、AUCGIR 12-24h、tGIR max 给药前30min及给药后24h 有效性指标 4 低血糖事件；生命体征、体格检查和12导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）；注射部位反应；治疗期间出现不良事件或严重不良事件；免疫原性评价 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	郭风雪	学位	药学本科	职称	教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-27；
试验完成日期	国内：2024-05-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息