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出境医 / 临床实验 / 在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

登记号 CTR20240193 试验状态 进行中
申请人联系人 苟锦博 首次公示信息日期 2024-01-19
申请人名称 康希诺生物股份公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240193
相关登记号
药物名称 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 在18~59周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
试验通俗题目 在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
试验方案编号 CTP-MCVF-003 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2023-12-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 苟锦博 联系人座机 022-58213600-6051 联系人手机号
联系人Email jinbo.gou@cansinotech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天后的各个型别的抗体阳转率和GMT均非劣效于对照药品。 2. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天内的安全性。 次要目的： 1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 筛选时18~59周岁
2 近3年应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗
3 志愿者经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访
4 在筛选期前4周至接种疫苗后180天内同意采取高效的避孕方法
5 愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录
排除标准
1 接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
2 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
3 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
4 血妊娠阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划
5 对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏
6 严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）
7 既往发生过与疫苗接种相关的住院或者急救
8 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
9 14天内接种过其他疫苗
10 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
11 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
英文通用名:ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197)
商品名称:曼海欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:肌内注射，每次0.5ml
用药时程:0天肌内注射1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group ACYWsMeningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:盟威克(Menwayc) 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:皮下注射，每次0.5ml
用药时程:0天皮下注射1剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和GMT 免后30天 有效性指标
2 所有受试者不良反应发生率 免后30 min内 安全性指标
3 所有受试者不良反应/事件发生率； 免后7天 安全性指标
4 所有受试者不良反应/事件的发生率 免后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例 免后30天 有效性指标
2 部分受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例 免后180天 有效性指标
3 所有受试者严重不良事件（SAE）和妊娠事件的发生率 免后180天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王青 学位 硕士研究生 职称 主任医师
电话 13114082911 Email 576801380@qq.com 邮政地址 重庆市-重庆市-渝中区长江二路八号
邮编 400042 单位名称 重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心） 王青 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 修改后同意 2023-12-15
2 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2024-01-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 840 ；
已入组人数 国内: 840 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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