登记号	CTR20240186
相关登记号
药物名称	吡格列酮二甲双胍片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病，仅限适合盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的患者。
试验专业题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-BGE-T-BE-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，原研武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：メタクト® 配合錠LD）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 5 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2[体重指数=体重/身高2（kg/m2）]（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份或同类药物有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 有精神疾病史、药物依赖史者、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、先天性代谢异常疾病史者； 6 有充血性心力衰竭、严重肝肾功能不全、低血糖史、维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史及膀胱癌病史者； 7 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎、痔疮手术、疝修补手术除外）； 8 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 10 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者； 11 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者； 12 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者； 13 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 17 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 19 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 20 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 21 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 22 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片 英文通用名:Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:メタクト® 配合錠LD 剂型:片剂 规格:吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	何小爱	学位	药剂学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-12-19
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-23；
试验完成日期	国内：2024-03-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-05-07