登记号	CTR20240177
相关登记号
药物名称	普伐他汀钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高脂血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	评估受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）与参比制剂（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	N/A
试验方案编号	CS514E-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季懋琪	联系人座机	021-60397257	联系人手机号	18858712692
联系人Email	ji.maoqi.zt@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：40 mg；Daiichi Sankyo Europe GmbH生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂普伐他汀钠片（规格：40 mg）和参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®）（规格：40 mg）在健康参与者中的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁） 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）.
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病病史或严重疾病病史，且研究者认为不适合参加试验者 2 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 3 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或有特定过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 5 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者 6 有横纹肌溶解症、甲状腺功能减退、遗传性肌病或遗传性肌病家族史（如肌营养不良）、或有药物诱导肌病史者； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 乳糖不耐受者； 9 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 10 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 因自身原因不能参加试验者； 22 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:美百乐镇 剂型:普伐他汀钠片40 mg 规格:40 mg 用法用量:空腹状态下用约240 mL水送服普伐他汀钠片40 mg 用药时程:每周期服药1次，共3个周期，每次服药间隔7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:PRAREDUCT® 剂型:PRAREDUCT？40 mg 规格:40 mg 用法用量:空腹状态下用约240 mL水送服PRAREDUCT？40 mg 用药时程:每周期服药1次，共3个周期，每次服药间隔7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：普伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学指标：普伐他汀的Tmax、Kel、t1/2 试验结束时 有效性指标

无 有

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-10；
试验完成日期	国内：2024-03-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-08-23