登记号	CTR20240175
相关登记号	CTR20230271,CTR20240239
药物名称	奥曲肽长效注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200831/CXHL2200832
适应症	肢端肥大症
试验专业题目	评价奥曲肽长效注射液在肢端肥大症患者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学的随机、平行、盲态、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	奥曲肽长效注射液在肢端肥大患者中多次给药的临床试验
试验方案编号	SYHX2008-002	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 1) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的有效性。 次要目的： 1) 评估SYHX2008对肢端肥大症的症状等疗效指标的影响； 2) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的安全性； 3) 评估SYHX2008注射液治疗肢端肥大症的药代动力学和药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何筛选程序前，必须获得患者的书面知情同意； 2 年龄为18至75岁的男性或女性患者（包含边界值）； 3 确诊为肢端肥大症； 4 女性必须是非怀孕和非哺乳期女性，或者是手术不育、绝经后女性； 5 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后3个月期间避孕，或者试验期间使用有效的节育方法； 6 受试者能够遵守研究方案，并愿意按照方案的规定返回研究中心进行随访评估。
排除标准	1 既往接受过垂体放疗； 2 在筛选前3个月内接受过重大手术（包括垂体手术）或预计在研究期间需要进行手术（包括垂体手术）或放疗性； 3 在筛选前3个月内，受试者接受长效兰瑞肽、长效奥曲肽、培维索孟、溴隐亭、卡麦角林等制剂（长效或短效）或者传统中国中药治疗肢端肥大症；既往曾接受过帕瑞肽；筛选前1个月内接受溴隐亭；筛选前7天内接受短效奥曲肽或兰瑞肽短效制剂治疗药物治疗肢端肥大症；或在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验药物； 4 既往接受奥曲肽或兰瑞肽单药治疗无效或不耐受史； 5 视交叉受压导致明显的视野缺损、需要进行手术干预的患者； 6 糖化血红蛋白(HbA1c)＞8.5%； 7 肝病患者，如ALT/AST/ALP＞3×ULN或血清总胆红素＞1.5×ULN或严重肝硬化； 8 任何临床显著的不受控制的神经系统、胃肠系统、肾脏系统（血肌酐＞1.5 ULN）、肺部或其它显著疾病，经研究者评估，认为需排除； 9 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内（即接受甲状腺激素替代疗法的受试者筛选前 1个月甲状腺激素须达到正常范围）；对于正在接受皮质类固醇激素和/或性激素治疗的受试者，在筛选前至少1个月，必须达到稳定剂量； 10 筛选时有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史，但并未进行手术治疗； 11 乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA＞各研究中心正常值上限，已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA＞各研究中心正常值上限，HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性 12 对试验用药品具有类似化学结构的药物或配方中使用的任何辅料有过敏史； 13 在筛选之前6个月以内，受试者发生以下任何疾病：心肌梗死，严重/不稳定性心绞痛，症状性充血性心力衰竭，脑血管意外或短暂性脑缺血发作，肺栓塞，或当前治疗方案未能有效控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；室性或房性心律失常或者心动过缓需要医疗处理，或采用Fridericia公式计算的心电图QT值（QTcF）＞480ms； 14 筛选前1年内有滥用药物或酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过14单位酒精（1 单位= 360 mL啤酒，45 mL酒精量为40%的烈酒，150mL葡萄酒）； 15 在筛选时有明显临床意义的异常变化，经研究者评估可能危及患者的安全。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥曲肽长效注射液 英文通用名:Octreotide long-acting injection 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:20mg:1mL 用法用量:皮下给药，注射1.0mL 用药时程:W0、W4、W8给药各1次 2 中文通用名:奥曲肽长效注射液 英文通用名:Octreotide long-acting injection 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:20mg:1mL 用法用量:皮下给药，注射1.5mL 用药时程:W0、W4、W8给药各1次 3 中文通用名:奥曲肽长效注射液 英文通用名:Octreotide long-acting injection 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:20mg:1mL 用法用量:皮下注射给药，每周期一次 用药时程:共6个周期。 4 中文通用名:奥曲肽长效注射液 英文通用名:Octreotide long-acting injection 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:20mg:1mL 用法用量:皮下注射给药，每周期一次 用药时程:共6个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:奥曲肽长效注射安慰剂 英文通用名:Octreotide long-acting injection placebo 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:0mg:1mL 用法用量:皮下给药，注射1mL 用药时程:W0、W4、W8给药各1次 2 中文通用名:奥曲肽长效注射安慰剂 英文通用名:Octreotide long-acting injection placebo 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:0mg:1.5mL 用法用量:皮下给药，注射1.5mL 用药时程:W0、W4、W8给药各1次 3 中文通用名:奥曲肽长效微球 英文通用名:Octreotide long-acting injection placebo 商品名称:善龙 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:肌肉注射，20mg 用药时程:W0、W4、W8给药各1次 4 中文通用名:奥曲肽长效微球 英文通用名:Octreotide Acetate Microspheres for injection 商品名称:善龙 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:肌肉注射，每周期一次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周，IGF-1指数≤1.0×ULN（根据年龄和性别校正的胰岛素样生长因子-1正常，ULN：正常值上限）的患者比例。 第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹GH（生长激素）< 2.5 ng/mL且IGF-1指数≤1.0×ULN的患者比例。 第4、8、12周 有效性指标 2 空腹GH＜1.0 ng/mL且IGF-1指数≤1.0×ULN的患者比例。 第4、8、12周 有效性指标 3 空腹GH＜1.0 ng/mL的患者比例 第4、8、12周 有效性指标 4 空腹GH< 2.5 ng/mL的患者比例 第4、8、12周 有效性指标 5 IGF-1指数≤1.0×ULN的患者比例 第4、8周 有效性指标 6 IGF-1指数＜1.3×ULN的患者比例 第12周 有效性指标 7 垂体瘤体积自基线的变化 第12周 有效性指标 8 肢端肥大症患者症状量表(PASQ)总得分自基线的变化 第4、8、12周 有效性指标 9 肢端肥大症生活质量问卷(AcroQoL)得分自基线变化 第4、8、12周 有效性指标 10 使用补救药物治疗的患者比例 第4、8、12周 有效性指标 11 空腹GH较基线下降≥50%的比例 第4、8、12周 有效性指标 12 IGF-1指数较基线下降≥50%的比例 第4、8、12周 有效性指标 13 AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。 试验期间 安全性指标 14 药代动力学特征：末次给药后稳态下Cmax,ss，AUCinf,ss，AUClast,ss，AUCtau,ss，Tmax,ss，Vz,ss/F，t1/2,ss，蓄积因子Rac等 试验期间 有效性指标+安全性指标 15 PD：空腹GH自基线变化，IGF-1自基线变化 试验期间 有效性指标+安全性指标 16 药代动力学特征：包括首次给药后的Cmax，AUCinf，AUClast，Tmax，Vz/F，t1/2，CL/F等 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	毛颖	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	18602109152	Email	maoying@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	郭颖	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	谭慧文	中国	四川省	成都市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	舒凯	中国	湖北省	武汉市
5	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
6	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	衡立君	中国	陕西省	西安市
7	新疆维吾尔自治区人民医院	郭艳英	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	暨南大学附属第一医院	陈智勇	中国	广东省	广州市
9	贵州医科大学附属医院	肖帮惠	中国	贵州省	贵阳市
10	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
11	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建省	福州市
12	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
13	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	中南大学湘雅医院	刘志雄	中国	湖南省	长沙市
15	昆明医科大学第一附属医院	付景云	中国	云南省	昆明市
16	复旦大学附属华山医院	赵曜	中国	上海市	上海市
17	河北医科大学第二医院	张松筠	中国	河北省	石家庄市
18	武汉市中心医院	李俊	中国	湖北省	武汉市
19	济宁医学院附属医院	李艳英	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-11-28
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-02-04
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-11-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息