登记号	CTR20240167
相关登记号
药物名称	ACC017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染
试验专业题目	中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、两阶段试验
试验通俗题目	中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究
试验方案编号	ADYY-ACC017-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

评价ACC017片单次给药在中国健康成人中的安全性和耐受性；评价ACC017片单次给药药代动力学（PK）特征；评价食物对ACC017 PK的影响（FE）；评价ACC017片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（FTC/TAF）联合给药时药物间相互作用（DDI）；初步确定ACC017片Ⅰb/Ⅱa期试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求 2 签署知情同意书时，年龄18~55周岁（包括年满18周岁至未满56周岁），男女不限 3 筛选时，男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~26 kg/m2范围内（包括界值） 4 自筛选日起至末次服用试验药物后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为） 5 筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、胸部X线及腹部超声检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义
排除标准	1 筛选前，发生或正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病 2 经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等） 3 自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染 4 不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血 5 存在吞咽困难情况，或筛选前6个月内，接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢及排泄的手术 6 筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 7 筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性 8 筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 9 研究用药前48 h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 10 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食 11 给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，禁止使用强效或中度的CYP3A抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等） 12 给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A抑制剂（如水飞蓟宾、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等） 13 给药前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药 14 筛选前1个月内，接受过疫苗接种（如新冠移苗、乙肝疫苗等），且经研究者评估不合适入组者 15 筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性 16 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性 17 筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP） 18 筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等 19 根据研究者的判断，不适合参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017片 英文通用名:ACC007 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:ACC017片 英文通用名:ACC007 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20 mg剂量组：单次1片。40 mg剂量组：单次2片。80 mg剂量组：单次4片。120 mg剂量组：单次6片。160 mg剂量组：单次8片。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） 英文通用名:Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets (II) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含恩曲他滨200mg，丙酚替诺福韦25mg 用法用量:单次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017安慰剂片 英文通用名:ACC007 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:ACC017安慰剂片 英文通用名:ACC007 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20 mg剂量组：单次1片。40 mg剂量组：单次2片。80 mg剂量组：单次4片。120 mg剂量组：单次6片。160 mg剂量组：单次8片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自单次给药后至给药后7天内不良事件（AE），即治疗中出现的AE的发生频率、与治疗相关性、严重程度、严重性及预期性。 7天 安全性指标 2 空腹单次单药给药后ACC017 PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞。 24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自单次给药后至给药后7天内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查变化。 7天 安全性指标 2 PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞； 24h 安全性指标

无 有

1	姓名	张福杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84322581	Email	treatment@chinaaids.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	胡朝英	学位	理学博士	职称	副主任药师
	电话	010-84323059	Email	hucarol@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	胡朝英	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2024-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-25；
试验完成日期	国内：2024-05-20；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-30