登记号	CTR20240166
相关登记号
药物名称	卡络磺钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	毛细血管抵抗性减弱及透过性增强引起的出血倾向（例如紫癜等）。 毛细血管抵抗性减弱引起的皮肤或粘膜及内膜出血、眼底出血、肾出血、子宫出血。 毛细血管抵抗性减弱导致手术中、手术后异常出血。
试验专业题目	卡络磺钠片的生物等效性试验
试验通俗题目	卡络磺钠片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-CARB-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロESファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；商品名：Adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 6 呼气酒精试验结果阴性； 7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性； 8 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性。
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者； 2 有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史； 4 有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者； 5 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 6 在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食； 7 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 10 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验； 12 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 13 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种； 14 有晕针或晕血史； 15 妊娠期或哺乳期妇女； 16 一年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺； 20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡络磺钠片 英文通用名:Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡络磺钠片 英文通用名:Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets 商品名称:Adona® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 卡络磺酸的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后10h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件 用药后10h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-27；
试验完成日期	国内：2024-05-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息