登记号	CTR20240161
相关登记号
药物名称	TRD205片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	周围神经病理性疼痛
试验专业题目	一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究
试验方案编号	TRD205-Ⅰ-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘越	联系人座机	010-67880648-1522	联系人手机号
联系人Email	liuyue3@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要目的： 单次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 多次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 食物影响研究： 1.探索食物对TRD205体内暴露的影响

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、食物影响、药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究，并能够理解和与研究者和临床研究机构工作人员交流沟通； 3 受试者（包括伴侣）愿意按照方案进行避孕； 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或研究者认为异常无临床意义； 7 签署ICF前30天内未接种疫苗。
排除标准	1 签署ICF前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在签署ICF前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在签署ICF前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在签署ICF前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，除非经研究者判定不太可能影响研究药物的PK特征或受试者的安全性； 7 在签署ICF前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、蔓越莓等及其果汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 11 心电图检查结果异常且有临床意义； 12 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 13 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 14 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 15 从签署ICF至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药； 16 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（茶、咖啡、可乐等）； 17 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 18 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 19 在服用研究药物前4周内接受过手术者； 20 受试者未准备好在本研究期间和研究完成后30天或更长时间（根据研究者的要求）内不参与任何其他临床研究； 21 精神或身体残疾者； 22 受试者不能耐受静脉穿刺采血或有晕血史或晕针史； 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 24 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史； 25 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，200mg/片 用法用量:空腹，口服，单次给药，共7个剂量组 用药时程:D1给药一次 2 中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，200mg/片 用法用量:A组：D1空腹口服，服药一次 ；D5餐后口服，服药一次 ；B组D1餐后口服，服药一次 ；D5空腹口服，服药一次 （暂定一个剂量组，可根据SAD结果进行调整） 用药时程:D1给药一次，D5给药一次 3 中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，200mg/片 用法用量:空腹，口服，一天一次 ，连续给药10天，共4个剂量组，可根据SAD结果进行调整 用药时程:连续给药10天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TRD205片安慰剂 英文通用名:TRD205 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片(50mg/片安慰剂，200mg/片安慰剂) 用法用量:空腹，口服，单次给药，对应SAD的7个剂量组 用药时程:D1给药一次 2 中文通用名:TRD205片安慰剂 英文通用名:TRD205 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片（50mg/片安慰剂，200mg/片安慰剂） 用法用量:A组：D1空腹口服，服药一次 ；D5餐后口服，服药一次 ；B组D1餐后口服，服药一次 ；D5空腹口服，服药一次 用药时程:D1给药一次，D5给药一次 3 中文通用名:TRD205片安慰剂 英文通用名:TRD205 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片（50mg/片安慰剂，200mg/片安慰剂） 用法用量:空腹，口服，一天一次 ，连续给药10天 用药时程:连续给药10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG等指标。 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、 t1/2等 单次给药研究：给药前至给药后48h； 食物影响研究：每个周期给药前至给药后48h； 多次给药研究：给药前至末次给药后48h。 有效性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-11-22
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-01-11
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 118 ；
已入组人数	国内: 146 ；
实际入组总人数	国内: 146  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-29；
试验完成日期	国内：2024-11-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息