登记号	CTR20240156
相关登记号
药物名称	LNF1802 单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤患者
试验专业题目	LNF1802 单药治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征及初步有效性的 I 期临床研究
试验通俗题目	LNF1802 单药治疗晚期肿瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	NTP-LNF1802-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-红旗路209号	联系人邮编	276000

评估 LNF1802 单药治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征及初步有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18 周岁及以上，男女均可； 2 组织学或细胞学确诊为晚期肿瘤的患者，且既往接受过标准治疗失败或不耐受； 3 ECOG 评分 0~1 分； 4 预期生存期≥12 周； 5 至少有一个可评价病灶（RECIST 1.1、Lugano2014 等）； 6 重要器官功能满足以下要求（不允许在实验室检查前 2周内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）或输血作为预防性使 用）： 1.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥90g/L； 2.肝功能：TBIL≤1.5×正常值上限；ALT 和 AST≤3×正常值上限；若存在肝脏转移，TBIL≤3×正常值上限；ALT 和 AST≤5×正常值上限； 3.肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min； 4. 甲状腺功能（允许替代激素治疗）：促甲状腺激素（TSH）正常；若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内或异常无临床意义； 7 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有活动性自身免疫性疾病； 2 首次给药前 14 天需使用免疫抑制剂或＞10mg/d 泼尼松或等效剂量的激素以达到免疫抑制目的； 3 首次给药前 3 个月内曾进行自体干细胞移植； 4 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（对于无症状的脑转移或临床症状稳定无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4 周者除外）； 5 既往使用过抗 TIGIT 单抗或相关靶点 CD155、CD112 等抗体治疗； 6 首次给药前 2 周内患有严重或活动性感染（包括结核感染）且需要全身静脉抗菌或抗病毒治疗； 7 首次给药前 4 周曾接受过抗体类药物治疗、首次给药前2 周曾接受过放疗或化疗、首次给药前 2 周或 5 个药物半衰期内（以长者计）曾接受过小分子靶向治疗； 8 首次给药前 4 周曾接受过大手术； 9 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 10 首次给药前 6 个月内出现不稳定型心绞痛/心肌梗塞/纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级及以上心力衰竭等无法控制的或严重的心血管疾病；QTcF≥480 毫秒（QT 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正[QTcF]）；规范治疗后仍不可控制的糖尿病或高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）； 11 心脏射血分数＜50%的患者； 12 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或入选/排除标准中规定的水平（脱发等除外）； 13 伴有不可控制的需要反复引流的胸/腹水； 14 存在不可控制的癌痛； 15 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒抗体阳性和/或活动性乙型或丙型肝炎；活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA 高于研究中心正常值上限；活动性丙型肝炎定义为：丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心正常值上限； 16 首次给药前 4 周曾接受其他任何临床试验药物/器械（以末次接受试验药物/器械治疗计算）； 17 首次给药前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史； 18 既往对大分子蛋白制剂过敏或对本研究试验用药品成分过敏； 19 妊娠或哺乳期女性，研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或伴侣有生育计划的男性，或不愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）； 20 经研究者判断，不适合入组者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LNF1802 单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4ml;200mg 用法用量:静脉滴注18mg，3周一次 用药时程:30min 2 中文通用名:LNF1802 单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4ml;200mg 用法用量:静脉滴注60mg，3周一次 用药时程:30min 3 中文通用名:LNF1802 单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4ml;200mg 用法用量:静脉滴注200mg，3周一次 用药时程:30min 4 中文通用名:LNF1802 单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4ml;200mg 用法用量:静脉滴注600mg，3周一次 用药时程:30min 5 中文通用名:LNF1802 单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:4ml;200mg 用法用量:静脉滴注1200mg，3周一次 用药时程:30min

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价不良事件及严重不良事件的发生率，与试验药物的相关性及严重程度； 自首次给药至结束治疗或提前退出 安全性指标 2 评价剂量限制毒性（DLT）的发生率，评估最大耐受剂量（MTD）； 自首次给药至第一治疗周期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在晚期肿瘤患者中的 PK/PD 特征、RO、抗药抗体（ADA）发生率； 首次给药前1h至末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 2 评价客观缓解率（ORR）、无进展生存时间（PFS）、缓解持续时间（DOR）、1年/2年总生存时期（OS）率以确定初步有效性； 自首次给药至给药后2年 有效性指标 3 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征LNF1802的PK特征； 首次给药前1h至最后一次给药前1h 有效性指标 4 探索LNF1802的暴露与效应之间的关系 自首次给药至最后一次给药 有效性指标

无 有

1	姓名	王永生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423252	Email	wangys756@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601950	Email	lzheng2005618@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市
3	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
4	福建医科大学附属肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
5	蚌埠医科大学附属第一医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
6	蚌埠医科大学附属第一医院	王安生	中国	安徽省	蚌埠市
7	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	广西医科大学附属肿瘤医院	潘信斌	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2024-01-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息