登记号	CTR20240139
相关登记号	CTR20150822,CTR20150876,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057,CTR20192667,CTR20200646,CTR20202569,CTR20211602,CTR20212908
药物名称	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性及药代动力学特征的多中心、II期临床研究
试验通俗题目	评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究
试验方案编号	RC48-C034	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-02-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏晓红	联系人座机	010-65018841	联系人手机号
联系人Email	xiaohong.su@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华东里8号中海广场15层	联系人邮编	100020

主要目的： 评价维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性。 次要目的： 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中安全性和耐受性； 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK） 特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁； 2 经病理学确认为前列腺腺癌； 3 局部晚期或转移性前列腺癌； 4 在雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）期间出现符合PCWG3 标准的前列腺癌进展； 5 在首次研究药物给药前睾酮处于去势水平，即血清睾酮水平≤ 50 ng/dL （或≤ 1.73 nmol/L）； 6 研究期间可以持续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗(ADT) 或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）； 7 经证实的 HER2 表达（IHC 1+、2+、3+）、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受； 8 既往接受过药物雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）和新型激素疗法（例如阿比特龙、恩扎鲁胺）治疗，并且已经出现疾病进展； 9 在首次研究给药前 7 天内应满足实验室检查标准（正常值以临床试验中心为准）: 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L； 血小板计数 ≥ 100 ×109 /L； 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 2.5 × ULN；有肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 5 × ULN； 白蛋白（ALB）≥25g/L； 血肌酐 ≤ 1.5×ULN； 左室射血分数（LVEF）≥50% 10 ECOG 体能状态评分为 0-1 分； 11 预期生存期≥6 个月； 12 配偶处于育龄期的受试者，必须同意在研究期间和末次用药后 6 个 月内采用避孕措施；研究期间和末次用药后 6 个月内不得捐献精子； 13 能够理解并签署知情同意书。 14 受试者能够提供石蜡块或者至少 5 片石蜡包埋切片（白片）进行 HER2 检测，经中心实验室检测证实存在HER2 表达（免疫组织化学 1+、2+、3+）；
排除标准	1 首次研究药物给药前进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它抗肿瘤治疗（包括 5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），且治疗结束时间距离首次研究药物给药未达到原治疗药物的 5 个半衰期（或2 周，以较短者为准），维持去势治疗（LHRH 激动剂或LHRH 拮抗剂）或骨转移治疗（如地舒单抗、地诺单抗、唑来膦酸）除外；首次研究药物给药前 2 周应用过具有抗肿瘤适应症的中药。 2 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 3 已接受过抗 HER2 治疗； 4 首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前 1 周内进行过小型手术或局部放化疗； 5 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准 （CTCAE 5.0 版）1 级及以下，脱发及研究者认为无安全性风险的 实验室检查异常或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂相关的毒性除外； 6 已知对研究治疗或其类似物的成分存在过敏反应； 7 研究给药开始前 5 年内诊断为其他预计影响预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。已经治愈的非黑色素皮肤癌、浅表性膀胱癌除外; 8 在开始研究药物前 14 天内患有严重和/或持续的感染； 9 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 检测结果阳性，且同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb 检测结果阳性； 10 已知有严重心血管疾病； 11 合并2级及以上（CTCAE 5.0版）的周围神经病变； 12 存在经研究者判断未经稳定控制的其他系统性疾病，包括糖尿 病、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 13 经研究者判断，存在其他不适合参加研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Disitamab Vedotin For Injection 商品名称:爱地希 剂型:冻干粉制剂 规格:60mg/支 用法用量:2.0mg/kg，静脉滴注，每2周一次。 用药时程:每2周用药1次，直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期（rPFS） 给药第1周期第1天直至影像学显示疾病进展或死亡的时间。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 给药第1周期第1天直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 给药第1周期第1天直至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 首次记录客观缓解（CR或 PR）至出现首次疾病进展 或因任何原因而死亡的时间。 有效性指标 4 至前列腺特异抗原进展时间（TTPP） 从首次给药日期至首次出现 前列腺特异抗原进展的时间。 有效性指标 5 前列腺特异抗原（PSA）缓解率 首次给药前28天至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究。 有效性指标 6 至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间 从首次给药至首次发生症状性骨相关事件的时间 有效性指标 7 总生存期（OS） 从首次给药至任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 8 药代动力学指标、免疫原性指标 第1、2、3、4次给药后，每3次给药后及治疗结束或退出访视时采集PK/ADA血样分析；将在。 有效性指标+安全性指标 9 安全性：不良事件的发生率，生命体征、体格检查、实验室 检查、12 导联心电图 接受试验药物开始直至末次使用研究药物后28+7天内 安全性指标

无 有

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军总医院第三医学中心	张旭	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-08
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息