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出境医 / 临床实验 / SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症

SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症

登记号 CTR20240133 试验状态 进行中
申请人联系人 祁晟 首次公示信息日期 2024-01-19
申请人名称 北京盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240133
相关登记号 CTR20221088,CTR20230519,CTR20240577
药物名称 SHR-2004注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞症
试验专业题目 评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照II期临床研究
试验通俗题目 SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症
试验方案编号 SHR-2004-202 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-12-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 祁晟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email sheng.qi@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效与安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书当日年龄≥ 18周岁；
2 III-IV期或复发性卵巢癌；
3 具有手术适应证且未合并手术禁忌证，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 肿瘤原发部位不为卵巢或存在肿瘤脑转移；
2 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况；
3 既往或筛选时合并VTE病史，或合并蛋白C缺乏症等增加血栓形成倾向的疾病；
4 筛选前3个月内接受过脑部、脊柱或眼科手术，或计划在研究期间进行择期手术者；
5 筛选前6个月内患有未控制的严重心律失常；
6 筛选时合并需抗凝治疗的心房颤动或使用人工心脏瓣膜；
7 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
8 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压，有任何一项实验室检查指标符合方案排除标准要求；
9 既往出现过利伐沙班或依诺肝素相关不良反应或过敏史，如肝素诱导的血小板减少症；
10 筛选前7天内服用过或计划在研究期间服用研究方案禁止的药物；
11 预期采用术后椎管内镇痛者和使用足底静脉泵、间歇充气加压装置、电子或机械肌肉刺激器者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0 ml: 0.12 g
用法用量:皮下注射，首剂量180 mg，2周后维持剂量120 mg
用药时程:共给药2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:克赛 		剂型:注射液
规格:0.4 ml: 4000 AXaIU/支
用法用量:皮下注射40 mg，每日一次
用药时程:住院期间
2 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban Tablets
商品名称:拜瑞妥 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:口服，10 mg每日一次
用药时程:出院后每日一片，持续至完成D28访视
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首次用药至治疗期结束VTE的发生率，包括无症状的深静脉血栓形成（双侧下肢静脉加压彩超证实）、客观证实的有症状的DVT、客观证实的非致死性肺动脉血栓栓塞症、VTE相关死亡的复合终点 在D15访视和D28访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状DVT；在首次用药到D28访视期间，对VTE症状及体征进行密切监测 有效性指标
2 首次用药至治疗期结束符合国际血栓与止血协会定义的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率 在首次用药到D28访视期间，对符合ISTH定义的大出血和临床相关的非大出血事件进行密切监测 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点的各组分事件发生率；首次用药至随访结束总VTE发生率及各组分事件发生率，包括无症状的DVT、客观证实的有症状的DVT、客观证实的非致死性PE、VTE相关死亡的复合终点 在D15访视和D28访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状DVT；在首次用药到D28访视期间，对VTE症状及体征进行密切监测； 在首次用药到D85访视期间，对VTE事件进行密切监测 有效性指标
2 主要安全性终点的各组分事件发生率；首次用药至D28任何出血事件发生率；至D85大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率和各组分事件发生率；至D85任何出血事件的发生率；不良事件发生率及严重程度 在首次用药到D28访视期间，对各出血事件进行密切监测； 在首次用药到D85访视期间，对各出血事件、不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位反应等进行密切监测 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱笕青 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-88122222 Email zjq-zh@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省肿瘤医院 朱笕青 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第一医院 钱建华 中国 浙江省 杭州市
3 广州医科大学附属第三医院 生秀杰 中国 广东省 广州市
4 惠州市中心人民医院 邱华娟 中国 广东省 惠州市
5 江南大学附属医院 许希中 中国 江苏省 无锡市
6 江苏省肿瘤医院 戴志琴 中国 江苏省 南京市
7 江西省肿瘤医院 高军 中国 江西省 南昌市
8 赣南医学院第一附属医院 谢晓英 中国 江西省 赣州市
9 山西医科大学第二医院 王伟 中国 山西省 太原市
10 山东大学齐鲁医院 步华磊 中国 山东省 济南市
11 山东第一医科大学附属肿瘤医院 陈亮 中国 山东省 济南市
12 蚌埠医科大学第一附属医院 杨波 中国 安徽省 蚌埠市
13 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
14 吉林大学第二医院 许天敏 中国 吉林省 长春市
15 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
16 安阳市肿瘤医院 林丽红 中国 河南省 安阳市
17 南阳市中心医院 郭哲 中国 河南省 南阳市
18 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
19 柳州市工人医院 韦露薇 中国 广西壮族自治区 柳州市
20 河北医科大学第四医院 张辉 中国 河北省 石家庄市
21 复旦大学附属肿瘤医院 李琎 中国 上海市 上海市
22 陕西省人民医院 陈丽宏 中国 陕西省 西安市
23 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
24 重庆医科大学附属第一医院 唐均英 中国 重庆市 重庆市
25 四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
26 山西省肿瘤医院 赵宏伟 中国 山西省 太原市
27 湖南省肿瘤医院 唐洁 中国 湖南省 长沙市
28 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
29 安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
30 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 周颖 中国 安徽省 合肥市
31 江门市中心医院 阮晓红 中国 广东省 江门市
32 西南医科大学附属医院 詹平 中国 四川省 泸州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-12-14
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-01-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 350 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-02-16；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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