登记号	CTR20240131
相关登记号
药物名称	氟伐他汀钠缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa 和 Ⅱb 型)的患者。
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	LYYY-FFTTN-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号	18251311177
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

主要目的：以南通联亚药业股份有限公司提供的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察氟伐他汀钠缓释片受试制剂和参比制剂（来适可®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当; 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg（包括临界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高(m)2]； 4 体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、及尿液滥用药物筛查]、酒精呼气检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者; 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者; 3 （问询）有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者; 4 （问询）给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 5 （问询）给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等; 6 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者; 7 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者; 8 （问询）筛选前3个月内是否使用过毒品; 9 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 10 （问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者; 11 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）者; 12 （问询）首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; 13 （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者; 14 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者; 15 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者; 16 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）; 17 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者; 18 （问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者; 19 （问询）有吞咽困难者; 20 （问询）受试者（女性）是否处在哺乳期; 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium Extended Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:80mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin Sodium Extended Release Tablets 商品名称:来适可 剂型:缓释片 规格:80mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-26；
试验完成日期	国内：2024-04-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息