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出境医 / 临床实验 / 一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验

一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验

登记号 CTR20240128 试验状态 进行中
申请人联系人 宗广楠 首次公示信息日期 2024-01-16
申请人名称 烟台蓝纳成生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240128
相关登记号
药物名称 177Lu-LNC1003注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者
试验专业题目 一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验
试验通俗题目 一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I期临床试验
试验方案编号 177Lu-LNC1003-C001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-11-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宗广楠 联系人座机 0535-6391375 联系人手机号
联系人Email gnzong@dcb-group.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号 联系人邮编 264199
三、临床试验信息
1、试验目的
评价177Lu-LNC1003注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定177Lu-LNC1003注射液II期研究推荐剂量（RP2D）；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
3 男性，年龄≥18周岁；
4 经组织学或细胞学证实为前列腺癌，标准治疗失败或拒绝标准治疗或无标准治疗且既往治疗方法难治或发生疾病进展，或根据当前指南无可用治疗方案
5 符合Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对mCRPC的诊断标准
6 经氟[18F]思睿肽注射液PET/CT扫描证实为PSMA阳性
7 根据RECIST 1.1标准至少存在一处可测量的病灶或根据PCWG3标准至少存在1处骨转移病灶
8 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1
9 预计生存期>6个月
10 有充分的器官功能
11 既往抗肿瘤治疗（如化疗、放疗等）相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1级（CTCAE V5.0）
12 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
1 不能耐受影像学操作
2 筛选前4周内接受过其他临床试验用药物
3 首次给药前6个月内接受过以下任何放射性治疗
4 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
5 既往抗癌治疗后发生过4级骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制
6 试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物
7 存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎
8 存在两年内确诊的其他恶性肿瘤
9 进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像
10 存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现
11 既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
12 同种异体器官移植需要免疫抑制治疗
13 基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
14 存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病
15 难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁
16 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
17 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
18 已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏
19 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
20 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
21 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:177Lu-LNC1003注射液
英文通用名:177Lu-LNC1003 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:30 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射30 mCi~70 mCi
用药时程:两个给药周期，每6周静脉给药一次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT发生率 24个月 安全性指标
2 MTD和II期推荐剂量（RP2D） 24个月 安全性指标
3 177Lu-LNC1003注射液给药的安全性 24个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价指标 24个月 安全性指标
2 生物分布及辐射剂量学指标 24个月 安全性指标
3 疗效评价指标 24个月 有效性指标
4 氟[18F]思睿肽安全性评价指标 24个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱朝晖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69151188 Email 13611093752@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 严维刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69156036 Email ywgpumch@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 朱朝晖 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 严维刚 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-12-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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