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出境医 / 临床实验 / 评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验

评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验

登记号 CTR20240127 试验状态 进行中
申请人联系人 宗广楠 首次公示信息日期 2024-01-19
申请人名称 烟台蓝纳成生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240127
相关登记号
药物名称 177Lu-LNC1004注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 FAP阳性晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目 评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
试验通俗题目 评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
试验方案编号 177Lu-LNC1004-C001 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2024-05-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宗广楠 联系人座机 0535-6391375 联系人手机号
联系人Email gnzong@dcb-group.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号 联系人邮编 264199
三、临床试验信息
1、试验目的
评价177Lu-LNC1004 注射液在 FAP 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),为后续研究确定推荐剂量(Recommended PhaseII Dose,RP2D)。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书
2 年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
3 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
4 经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
5 按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1
6 预期生存期>6个月
7 经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性
8 首次给药前器官功能符合要求
9 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级
10 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
1 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者
2 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
3 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
4 首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
5 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
6 首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗
7 肝脏肿瘤占位>50%者
8 有证据提示骨髓侵犯者
9 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
10 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
11 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
12 既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
13 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
14 患有严重心脑血管疾病
15 存在控制不佳的糖尿病
16 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
17 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
18 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
19 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
20 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
21 不能耐受影像学操作
22 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
23 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
24 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠
25 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:177Lu-LNC1004注射液
英文通用名:177Lu-LNC1004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:30 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程:最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
2 中文通用名:177Lu-LNC1004注射液
英文通用名:177Lu-LNC1004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:30 ml/瓶
用法用量:单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程:最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 177Lu-LNC1004注射液给药的安全性 24个月 安全性指标
2 177Lu-LNC1004 注射液的 DLT、MTD及RP2D 24个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价指标 24个月 安全性指标
2 生物分布和辐射剂量学评价指标 24个月 安全性指标
3 抗肿瘤疗效评价指标 24个月 有效性指标
4 氟[18F]纤素注射液安全性评价指标 24个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郁春景 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15312238622 Email ycj_wxd1978@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编 214100 单位名称 江南大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2023-12-28
2 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2024-04-01
3 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2024-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-04-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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