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出境医 / 临床实验 / DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究
DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20240121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘子仪 | 首次公示信息日期 | 2024-01-18 |
| 申请人名称 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20240121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220558 | ||
| 药物名称 | DZD8586片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 弥漫大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | DZD8586在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2023B0003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘子仪 | 联系人座机 | 021-61095852 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ziyi.liu@dizalpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 DZD8586 在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821266636 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-03-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
