登记号	CTR20240120
相关登记号	CTR20220558,CTR20240121,CTR20250291
药物名称	DZD8586片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目	DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
试验方案编号	DZ2023B0002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方可	联系人座机	021-61095801	联系人手机号
联系人Email	Frank.Fang@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。 2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。 3 ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。 4 受试者须有经细胞学或组织病理确诊CLL/SLL，且具有治疗指征。 5 SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。 6 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。 7 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。 8 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准	1 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。 2 入组时已诊断或怀疑Richter转化。 3 病灶累及中枢神经系统。 4 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。 5 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。 6 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。 7 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。 8 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。 9 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。 10 哺乳期或怀孕的女性受试者。 11 受试者之前曾服用过DZD8586。 12 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD8586片 英文通用名:DZD8586 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25 mg, 50 mg, 75 mg）决定 用药时程:多次给药，连续给药28天为1个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的缓解持续时间（DoR） 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期（PFS） 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标 3 不良事件发生率和严重程度 首次给药直至终止给药后安全性随访完成 安全性指标

无 有

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951877733	Email	lijianyonglm@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
5	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
6	南方医科大学珠江医院	黄睿	中国	广东省	广州市
7	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
8	临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
10	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
11	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
12	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
13	吉林大学第一附属医院	高素君	中国	吉林省	长春市
14	首都医科大学宣武医院	惠吴函	中国	北京市	北京市
15	中国医学科学院血液病医院	王婷玉	中国	天津市	天津市
16	南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
18	重庆大学附属肿瘤医院	项颖	中国	重庆市	重庆市
19	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
20	宜昌市中心人民医院	蔡惠丽	中国	湖北省	宜昌市
21	无锡市人民医院	庄芸	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-11-07
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-04-01

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 155 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息