登记号	CTR20240116
相关登记号
药物名称	瑞卢戈利片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	瑞卢戈利适用于治疗成人晚期前列腺癌
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞卢戈利片的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	瑞卢戈利片人体生物等效性预试验
试验方案编号	KCNX-RLGL-23091	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋丽明	联系人座机	022-23009156	联系人手机号	13702135870
联系人Email	songlm@tipr.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号	联系人邮编	300301

以天津药物研究院药业有限责任公司生产的瑞卢戈利片为受试制剂（T），以Myovant Sciences GmbH生产的瑞卢戈利片（商品名：ORGOVYX®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。 3 受试者体重不低于50.0kg，体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。 5 能够按照试验方案要求完成研究。 6 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、生殖系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，尤其是肿瘤病史等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 3 筛选期睾酮浓度异常者。 4 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。 11 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物或使用器械者。 12 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 13 筛选前30天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如红霉素、利福平等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（包括中药，如贯叶连翘等）者。 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 16 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 17 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。 18 肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818xScr（μmol/L）]】。 19 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix tablets 商品名称:ORGOVYX® 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次120 mg； 用药时程:每周期单次给药，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix tablets 商品名称:ORGOVYX® 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次120 mg； 用药时程:每周期单次给药，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化），临床症状，生命体征检查结果，心电图和体格检查等结果。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	贾光伟	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13346256525	Email	lchjgw@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-东昌西路67号
	邮编	252000	单位名称	聊城市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	聊城市人民医院	贾光伟	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-22；
试验完成日期	国内：2024-05-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-04