登记号	CTR20240108
相关登记号	CTR20212520
药物名称	注射用BXOS110
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	一项评价注射用BXOS110在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BXOS110-Ⅱ-2023-12	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩化敏	联系人座机	010-63783302	联系人手机号	15810226121
联系人Email	hanhuamin@biocells.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼9层	联系人邮编	100071

主要目的 评价注射用BXOS110早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的有效性。 次要目的 1.评价注射用BXOS110早期给药在改善急性缺血性卒中患者神经功能、改善日常活动能力、减少功能依赖、降低卒中恶化率及死亡率方面的有效性。 2.评价注射用BXOS110早期给药在治疗急性缺血性卒中患者的安全性。 3.评估注射用BXOS110的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~85 周岁（含 18 和 85 岁），性别不限； 2 根据《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》诊断为急性缺血性卒中的受试者； 3 随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分； 4 卒中发病后 3 h 内，且预期能够在发病后 3 h 内开始接受试验用药品（注意：起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间）； 5 首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（mRS 评分≤1 分）； 6 能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）。
排除标准	1 影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者； 2 严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 项评分≥2 分； 3 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 者； 4 严重的高血糖/低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mol/L），或者≤50 mg/dL（2.8 mol/L）； 5 心率＜50 次/min 或心率＞120 次/min；既往 6 个月内出现心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常，经研究者判定患有严重心脏疾病而影响试验者； 6 既往诊断严重肝肾功能异常，经研究者判定影响试验者； 7 本次发病后，已应用神经保护剂类药物治疗者； 8 有癫痫病史或者卒中发病后出现癫痫症状； 9 合并其他精神疾病无法合作或不愿合作者； 10 合并有跛行、骨关节病等导致肢体活动功能障碍，经研究者判定影响神经功能检查者； 11 筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史； 12 严重的食物或药物过敏史，或已知对试验用药品及其辅料成分过敏者； 13 预期生存期≤3 个月； 14 妊娠、计划妊娠或哺乳期患者； 15 怀疑或确有滥用酒精或药物史者； 16 在筛选前 3 个月内已参加其他药物或器械的临床试验或正在参加其他临床试验； 17 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:低剂量组：静脉输注，2.0 mg/kg，最大剂量不超过 200 mg 用药时程:用药一次 2 中文通用名:注射用BXOS110 英文通用名:BXOS110 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:高剂量组：静脉输注，3.0 mg/kg，最大剂量不超过 300 mg 用药时程:用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BXOS110安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:海藻糖50mg/瓶 用法用量:安慰剂组：海藻糖50mg/瓶，静脉输注 用药时程:用药一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天改良Rankin量表（mRS）评分0~2分受试者的比例。 D90 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天mRS评分0~1分受试者的比例； D90 有效性指标 2 第 90 天 mRS 位移分析； D90 有效性指标 3 第10天（或出院时）NIHSS评分≤1分的受试者比例； D10 有效性指标 4 第10天（或出院时）NIHSS评分较基线减少≥4分的受试者比例； D10 有效性指标 5 住院期间NIHSS评分增加≥4分的受试者比例； 住院期间 有效性指标 6 第90天Barthel指数量表（BI）得分≥95分受试者的比例； D90 有效性指标 7 第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分； D90 有效性指标 8 90天内因卒中导致的死亡率； D90 有效性指标 9 用药24小时后梗死体积较基线的变化情况； 用药24小时后 有效性指标 10 各组不良事件（AE）发生率； 首次用药至末次访视 安全性指标 11 各组严重不良事件（SAE）发生率； 首次用药至末次访视 安全性指标 12 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况； 首次用药至末次访视 安全性指标 13 全因死亡率； 首次用药至末次访视 安全性指标 14 各组实验室检查指标治疗前后变化； 首次用药至末次访视 安全性指标 15 各组生命体征治疗前后变化； 首次用药至末次访视 安全性指标 16 各组12导联心电图检查结果治疗前后变化； 首次用药至末次访视 安全性指标 17 因AE原因导致受试者退出试验的情况。 首次用药至末次访视 安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	Yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
3	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
4	克什克腾旗中医蒙医医院	鲁国志	中国	内蒙古自治区	赤峰市
5	衡水市人民医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
6	北票市中心医院	马宇彤	中国	辽宁省	朝阳市
7	延安大学咸阳医院	刘文	中国	陕西省	咸阳市
8	南阳医学高等专科学校第一附属医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
9	临汾市人民医院	郝俊芳	中国	山西省	临汾市
10	梅河口市中心医院	于虹	中国	吉林省	通化市
11	南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市
12	滕州市中心人民医院	李德洋	中国	山东省	枣庄市
13	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
14	南阳南石医院	刘斌	中国	河南省	南阳市
15	安阳市人民医院	张建刚	中国	河南省	安阳市
16	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
17	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
18	河北医科大学第一医院	刘晓云	中国	河北省	石家庄市
19	辽宁省人民医院	何秋	中国	辽宁省	沈阳市
20	粤北人民医院	陈俊斌	中国	广东省	韶关市
21	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
22	辽宁省健康产业集团铁煤总医院	王宇	中国	辽宁省	铁岭市
23	国药同煤总医院	王俊海	中国	山西省	大同市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-12-26
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-01-05
3	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-07；
试验完成日期	国内：2024-11-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-28