登记号	CTR20240093
相关登记号	CTR20234303
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二型糖尿病
试验专业题目	在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）
试验通俗题目	在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较orforglipron与安慰剂
试验方案编号	J2A-MC-GZGW	方案最新版本号	J2A-MC-GZGW 初始方案
版本日期:	2023-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曾仁韬	联系人座机	021-23021392	联系人手机号	15618176178
联系人Email	Zeng_ren_tao@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

本研究旨在确定在甘精胰岛单用或联合二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂治疗基础上，评估orforglipron与安慰剂相比的获益和风险。本研究将评价3种orforglipron剂量（3mg、12mg和36mg）与安慰剂相比的降糖作用。此外，本研究将比较orforglipron与安慰剂对体重和总体安全性特征的作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准。 2 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。 3 在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。 4 在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量： - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或 - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合 使用 o 二甲双胍，或 o SGLT-2 抑制剂，或 o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。 5 访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨 在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮 食控制措施除外。 6 访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。 7 男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
排除标准	1 患有 T1D 2 患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭 3 在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病： -急性心肌梗死 - 脑血管意外（卒中），或 - 因充血性心力衰竭住院。 4 任何时间患慢性或急性胰腺炎。 5 患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。 - ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN - ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN - TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外） - 乙型肝炎感染，定义为 i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或 ii. 乙型肝炎表面抗原阳性 - 丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 2 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 3 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 4 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 5 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 6 中文通用名:NA 英文通用名:orforglipron 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:24mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:36mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:40周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血糖控制方面优效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证实 orforglipron 3 mg 在血糖控制方面优 效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标 2 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg在其他血糖控制指标方面优效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标 3 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg 在体重管理方面优效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标 4 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血脂 参数方面优效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标 5 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在收缩 压方面优效于安慰剂 第 40 周时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
3	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
4	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
5	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
6	皖南医学院第一附属医院（ 皖南医学院弋矶山医院）	高家林	中国	安徽省	芜湖市
7	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
8	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
9	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
10	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
11	Centrul Medical NutriLife	Pascu Marlena	Romania	Bucuresti	Bucharest
12	Fukuwa Clinic	Fukushima Yasushi	Japan	Tokyo	Chuo-ku
13	The University of Vermont Medical Center Inc.	Gilbert Matthew	United States of America	Vermont	South Burlington
14	CMI DNBM Dr. Pop Lavinia	Pop Lavinia	Romania	Maramures	Baia Mare
15	St. Luke's Humphreys Diabetes Center: Boise	D'Souza Sherwin	United States of America	Idaho	Boise
16	Phoenix Clinical LLC	Merritt Brock	United States of America	Arizona	Phoenix
17	Tokyo-Eki Center-building Clinic	Kiyosue Arihiro	Japan	Tokyo	Chuo-ku
18	CLINVEST HEADLANDS LLC	Duda Ralph	United States of America	Missouri	Springfield
19	Diabdana	Cosma Dana	Romania	Bihor	Oradea
20	The Research Group of Lexington	Arambasick Justin	United States of America	Kentucky	Lexington
21	Medical Corporation Sato Medical clinic	Sato Nobuyuki	Japan	Tokyo	Ootaku
22	Texas Valley Clinical Research	Luna Eduardo	United States of America	Texas	Weslaco
23	Insight Centro de Pesquisas	Bonato Cassiane	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
24	Abe Clinic	Abe Katsushige	Japan	Oita	Oita
25	Diamed Obesity	Morosanu Magdalena	Romania	Galati	Galati
26	CMR of Greater New Haven, LLC	Soufer Joseph	United States of America	Connecticut	Hamden
27	Takai Internal Medicine Clinic	Takai Masahiko	Japan	Kanagawa	Kamakura-shi
28	Frontier Clinical Research, LLC	Pluto Tiffany	United States of America	Pennsylvania	Scottdale
29	Matoba Internal Medicine Clinic	Matoba Kiyokazu	Japan	Kanagawa	Ebina
30	Shiraiwa Medical Clinic	Shiraiwa Toshihiko	Japan	Osaka	Kashiwara
31	Encore Medical Research - Weston	Bacchelli Sandro	United States of America	Florida	Weston
32	MD First Research - Chandler	Parikh Rajiv	United States of America	Arizona	Chandler
33	Loma Linda University Health System	Peters Warren	United States of America	California	Loma Linda
34	IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica	BODART JOSELITA	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
35	The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation	Onishi Yukiko	Japan	Tokyo	Chuo-ku
36	Lifedoc Research - Lenox Park Drive	Velasquez-Mieyer Pedro	United States of America	Tennessee	Memphis
37	Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.	Marsh Michael	United States of America	California	Toluca Lake
38	Milena Sante	Mistodie Cristina-Victoria	Romania	Galati	Galati
39	FDI Clinical Research	Ruiz Bermudez Oscar	United States of America	Puerto Rico	San Juan
40	Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos	de Brito Claudia	Brazil	Sao Paulo	Sao Bernardo do Campo
41	Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology	brian Susan	United States of America	Kansas	Topeka
42	Encore Medical Research	Perez Rodolfo	United States of America	Florida	Hollywood
43	Consano Clinical Research, LLC	Welch Michelle	United States of America	Texas	Shavano Park
44	Centro de Endocrinologia y Nutricion	Otero-Martinez JUAN	United States of America	Puerto Rico	caguas
45	L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas	Vasconcellos Eduardo	Brazil	Distrito Federal	Brasília
46	Jinnouchi Hospital	Jinnouchi Hideaki	Japan	Kumamoto	Kumamoto
47	Velocity Clinical Research, Mt. Auburn	Wenker Matthew	United States of America	Ohio	Cincinnati
48	Societatea Civila Medicala Dr.Paveliu	Paveliu Fraga	Romania	Bucuresti	Bucharest
49	Kansai Electric Power Hospital	Hamamoto Yoshiyuki	Japan	Osaka	Osaka
50	Clinica Korall	Filimon Adriana	Romania	Satu Mare	Satu Mare
51	Tristar Clinical Investigations	Yeoman Gary	United States of America	Pennsylvania	Philadelphia
52	Geea Medical Easy Diet	Vacaru Georgeta	Romania	Bucuresti	Bucharest
53	MinamiAkatsukaClinic	Takahashi Hideo	Japan	Ibaraki	Mito
54	C.M.D.T.A. Neomed	Neacsu Valentina	Romania	Brasov	Brasov
55	CEDOES	santos queulla	Brazil	Espírito Santo	Vitória
56	SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical Diamed	Ciomos Daniela	Romania	Mures	Targu Mures
57	Tokuyama Clinic	Tokuyama Takahiko	Japan	Chiba	Mihama-ku,Chiba City
58	Bingham Memorial Hospital	Ullery Gary	United States of America	Idaho	BLACKFOOT
59	Tama Center Clinic Mirai	Fujii Hitomi	Japan	Tokyo	Tama
60	Quanta Diagnóstico e Terapia	Rea Rea	Brazil	Paraná	Curitiba
61	Hasegawa Medical Clinic	Hasegawa Atsushi	Japan	Hokkaido	Chitose
62	Western University of Health Sciences	Sathananthan Airani	United States of America	California	Pomona
63	SanRo Clinical Research Group	Albey Mark	United States of America	Arkansas	Bryant
64	Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG	Cameron, MD Nadia	United States of America	Georgia	Lawrenceville
65	Orita Clinical Research	Jingo Ahmad	United States of America	Georgia	Decatur

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院	同意	2023-10-12

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ； 国际: 520 ；
已入组人数	国内: 64 ； 国际: 546 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-29；     国际：2023-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-23；     国际：2023-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息